據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布通報(bào),提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾關(guān)注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。
日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第39期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》并表示,近期國外藥品管理部門發(fā)現(xiàn)苯佐卡因可能引起高鐵血紅蛋白血癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)。考慮到此類風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在,且苯佐卡因產(chǎn)品多為非處方藥,為使廣大醫(yī)務(wù)人員和患者及時(shí)了解該藥品的使用風(fēng)險(xiǎn),國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾關(guān)注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息。
苯佐卡因是局部**,主要用于皮膚病止癢,創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛,在我國主要作為非處方藥使用。
2011年4月,美國和加拿大藥品管理當(dāng)局發(fā)布警示信息,警惕苯佐卡因可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)高鐵血紅蛋白血癥,涉及主要人群是2歲以下兒童,用藥目的是使用苯佐卡因制劑緩解出牙引起的不適。
高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見,但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)。高鐵血紅蛋白血癥降低紅細(xì)胞在全身輸送氧氣的能力,其體征和癥狀包括白色、灰色或藍(lán)色皮膚、口唇和甲床,呼吸急促、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈、惡心以及心律的變化。在罕見的情況下,高鐵血紅蛋白血癥可以導(dǎo)致麻痹、昏迷甚至死亡。
國家食藥監(jiān)局表示,F(xiàn)DA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產(chǎn)品,除非在醫(yī)生的建議和監(jiān)督下;成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用,并將本品放在兒童不能接觸的地方。雖然我國尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告,但是國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥,此風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在。
國家食藥監(jiān)局建議患者在使用含苯佐卡因藥物時(shí)要嚴(yán)格按照說明書使用,如果在使用過程中出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀,如皮膚、口唇粘膜、甲床青紫,呼吸急促、心律加快、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂、頭痛、頭暈等,請及時(shí)就醫(yī)。2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
國家食藥監(jiān)局還建議生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)完善產(chǎn)品說明書;增加相關(guān)安全性信息;加強(qiáng)合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。
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