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第一個(gè)進(jìn)入國(guó)際肝活檢檢驗(yàn)療效的中藥

2013-11-13 16:35 閱讀:1362 來(lái)源:掌上醫(yī)訊 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 肝活檢是在病變部位穿刺得到病理切片,在高倍顯微鏡下觀察肝內(nèi)組織學(xué)結(jié)構(gòu)情況,以評(píng)判藥物的毒性和療效的病理診斷方式,是國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)。扶正化瘀片正是第一個(gè)在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中使用硬終點(diǎn)為依據(jù)證實(shí)對(duì)肝纖維化治療有效的中藥。 在通往美國(guó)

    肝活檢是在病變部位穿刺得到病理切片,在高倍顯微鏡下觀察肝內(nèi)組織學(xué)結(jié)構(gòu)情況,以評(píng)判藥物的毒性和療效的病理診斷方式,是國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。扶正化瘀片正是第一個(gè)在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中使用“硬終點(diǎn)”為依據(jù)證實(shí)對(duì)肝纖維化治療有效的中藥。

    在通往美國(guó),獲得FDA批準(zhǔn)上市的征途上,我國(guó)也曾有不少中藥努力嘗試,但因?yàn)槿狈ψC據(jù)的嚴(yán)密可靠性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的可操作性等缺陷被拒之門外或無(wú)法完成II期臨床。考慮到此點(diǎn),扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn),就是采用肝活檢這一世界公認(rèn)的證明療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”,入組受試者需在48周治療前后進(jìn)行2次肝組織活檢,并將肝組織學(xué)作為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。扶正化瘀片以“肝活檢”如此嚴(yán)格的方式進(jìn)行美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)并成功完成,再一次證明了扶正化瘀片治療肝纖維化的有效性與安全性,奠定了其在治療肝纖維化領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

    目前經(jīng)過(guò)國(guó)家SFDA批準(zhǔn)的抗肝纖維化中成藥主要有,扶正化瘀膠囊/片、復(fù)方鱉甲軟肝片、安絡(luò)化纖丸及其他如強(qiáng)肝膠囊等。其中,扶正化瘀膠囊/片也是唯一一個(gè)具有I級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采用肝活檢證實(shí)能夠有效治療肝纖維化,成功在中國(guó)大陸和香港地區(qū)上市的中藥。

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