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一文解答所有疑問！

雖然主任經(jīng)常在科務(wù)學(xué)習(xí)中提醒新入職的同事們在發(fā)報(bào)告時(shí)不要把結(jié)果為0的報(bào)告審核出去了，免得鬧笑話，容易造成臨床和患者對我們專業(yè)度的懷疑。但偶爾還是會(huì)發(fā)現(xiàn)部分同事會(huì)把0的結(jié)果審核，這中間除了與工作量大，沒核對清楚有關(guān)，更主要的原因還是對這其中的專業(yè)認(rèn)知不夠。

檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)0，通常是指臨床檢驗(yàn)中的定量檢測，我們以生化檢測為例，在哪些情況會(huì)出現(xiàn)0了？通常有三種情況：

情況1：吸樣錯(cuò)誤（氣泡）或者樣本問題（量不足或者有凝塊），通常此時(shí)除了一個(gè)項(xiàng)目結(jié)果有問題，可能有多個(gè)項(xiàng)目結(jié)果均有問題（負(fù)數(shù)/結(jié)果極低/0），此時(shí)重新檢查樣本，必要時(shí)重新采集樣本。

情況2：血糖標(biāo)本放置過久血糖降解至0，此時(shí)應(yīng)重新采集標(biāo)本，及時(shí)送檢，及時(shí)檢測。

情況3：檢測結(jié)果極低，為0，復(fù)查一次也是接近0。

我們今天主要想談的是第三種情況。這個(gè)情況中，結(jié)果的確很低，出現(xiàn)為0，有可能復(fù)查一次結(jié)果又是0.1或0.2，低于定量限。那么這個(gè)定量限是如何確定的？定量下限又可不可能是0了？這也就是定量限要來回答的問題。在回答前我們先搞懂以下三個(gè)指標(biāo)，2012年CLSI發(fā)布的EP17-A2中有提到三種類型的檢測限，分別是：

若HBsAg結(jié)果低于0.117ug/l， 可報(bào)告“分析物未檢出(陰性)”；

若HBsAg結(jié)果介于0.117～0.500ug/l時(shí)，報(bào)告“檢出分析物，濃度<0.500ug/l”，同時(shí)提示臨床醫(yī)生有高不確定度的可能；

若 HBsAg結(jié)果>0.500ug/l則可報(bào)告結(jié)果“檢出分析物 (陽性)”，臨床醫(yī)生可以放心使用HBsAg>0.500ug/l的結(jié)果用于臨床檢驗(yàn)結(jié)果診斷和治療監(jiān)測。

我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的概述

LoB最理想的情況是我們檢測每一份空白樣品的結(jié)果都應(yīng)該為0，但是由于隨機(jī)誤差的存在，空白樣品檢測值會(huì)分布在一個(gè)較低水平的區(qū)間之內(nèi)。所以實(shí)際中LoB不可能為0。LoB是測量空白樣本時(shí)可能得到的最高檢測結(jié)果。

LoQ實(shí)際可以準(zhǔn)確檢測到的最小樣本含量。

既往確定檢測限的方法是以健康人血清為空白樣本做重復(fù)測定，計(jì)算這些結(jié)果的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差。以3 s為LoD，10 s為LoQ。再參考我國行標(biāo)和CLSI文件給出的確立檢測限的方案，都可以發(fā)現(xiàn)，LoB<LoD，而根據(jù)可接受的準(zhǔn)確度目標(biāo)，LoD≦LoQ，即LoB<LoD≦LoQ。因?yàn)長oB不可能為零，故LoQ不可能為0，同理報(bào)告中的可報(bào)告范圍下限（即定量下限）也不能為零。

最后總結(jié)

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測方法的下限性能是非常關(guān)鍵的，尤其是當(dāng)分析物在低濃度水平有重要臨床意義時(shí)。當(dāng)檢測結(jié)果極低顯示為0時(shí)，此時(shí)代表并不是沒有，而是低于了該儀器或該方法的最低檢測限了，這種情況在報(bào)告中：定性報(bào)告中我們應(yīng)報(bào)告“未檢出”，定量報(bào)告中我們應(yīng)該報(bào)告≦定量下限，不能直接報(bào)告0或者低于定量下限的任一數(shù)值，因?yàn)槎肯孪抟韵碌臄?shù)值已經(jīng)不能滿足其實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確度要求，即不可信的數(shù)據(jù)。

所以在我們審核報(bào)告時(shí)一定要核對清楚，當(dāng)然如果能盡快實(shí)現(xiàn)自動(dòng)審核，直接設(shè)定結(jié)果≦0時(shí)提示需要人工審核，LIS也可以直接設(shè)定每個(gè)項(xiàng)目的定量下限，這樣就可以節(jié)省我們的精力，然后集中精力處理疑難問題。

【參考文獻(xiàn)】

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