一文解答所有疑問！
雖然主任經(jīng)常在科務(wù)學(xué)習(xí)中提醒新入職的同事們在發(fā)報告時不要把結(jié)果為0的報告審核出去了，免得鬧笑話，容易造成臨床和患者對我們專業(yè)度的懷疑。但偶爾還是會發(fā)現(xiàn)部分同事會把0的結(jié)果審核，這中間除了與工作量大，沒核對清楚有關(guān)，更主要的原因還是對這其中的專業(yè)認(rèn)知不夠。
檢驗結(jié)果報0，通常是指臨床檢驗中的定量檢測，我們以生化檢測為例，在哪些情況會出現(xiàn)0了？通常有三種情況：
情況1：吸樣錯誤（氣泡）或者樣本問題（量不足或者有凝塊），通常此時除了一個項目結(jié)果有問題，可能有多個項目結(jié)果均有問題（負(fù)數(shù)/結(jié)果極低/0），此時重新檢查樣本，必要時重新采集樣本。
情況2：血糖標(biāo)本放置過久血糖降解至0，此時應(yīng)重新采集標(biāo)本，及時送檢，及時檢測。
情況3：檢測結(jié)果極低，為0，復(fù)查一次也是接近0。
我們今天主要想談的是第三種情況。這個情況中，結(jié)果的確很低，出現(xiàn)為0，有可能復(fù)查一次結(jié)果又是0.1或0.2，低于定量限。那么這個定量限是如何確定的？定量下限又可不可能是0了？這也就是定量限要來回答的問題。在回答前我們先搞懂以下三個指標(biāo)，2012年CLSI發(fā)布的EP17-A2中有提到三種類型的檢測限，分別是：
LoB(Limit of blank)， 空白檢測限。LoB指的是用空白樣本去測試，在一定的概率下能測得的最高測量結(jié)果，請注意一定的概率。LoD(Limit of detection)， 檢測限。就不是用空白樣本去檢測了，是對低濃度的分析物樣本進(jìn)行測試，在一定的概率的條件下能測得的最低值。LoQ(Limit of quantitation)， 定量限。這個也是用低濃度的分析物樣本進(jìn)行測試得出的較低的值，這個值的準(zhǔn)確性是有要求的，就是不光要能測到，而且還要保證結(jié)果是準(zhǔn)確的。CLSI中這樣描述來幫助大家理解LoB，LoD，LoQ的區(qū)別：譚麗娜等人參考CLSI EPl7-A2文件建立的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)結(jié)果檢測限：HBSAg的LoB為0.117ug/l， LoD為0.137ug/l， LoQ為0.500ug/l。用該檢測系統(tǒng)檢測 HBsAg結(jié)果報告時：若HBsAg結(jié)果低于0.117ug/l， 可報告“分析物未檢出(陰性)”；
若HBsAg結(jié)果介于0.117～0.500ug/l時，報告“檢出分析物，濃度<0.500ug/l”，同時提示臨床醫(yī)生有高不確定度的可能；
若 HBsAg結(jié)果>0.500ug/l則可報告結(jié)果“檢出分析物 (陽性)”，臨床醫(yī)生可以放心使用HBsAg>0.500ug/l的結(jié)果用于臨床檢驗結(jié)果診斷和治療監(jiān)測。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的概述LoB最理想的情況是我們檢測每一份空白樣品的結(jié)果都應(yīng)該為0，但是由于隨機(jī)誤差的存在，空白樣品檢測值會分布在一個較低水平的區(qū)間之內(nèi)。所以實際中LoB不可能為0。LoB是測量空白樣本時可能得到的最高檢測結(jié)果。
LoQ實際可以準(zhǔn)確檢測到的最小樣本含量。既往確定檢測限的方法是以健康人血清為空白樣本做重復(fù)測定，計算這些結(jié)果的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差。以3 s為LoD，10 s為LoQ。再參考我國行標(biāo)和CLSI文件給出的確立檢測限的方案，都可以發(fā)現(xiàn)，LoB<LoD，而根據(jù)可接受的準(zhǔn)確度目標(biāo)，LoD≦LoQ，即LoB<LoD≦LoQ。因為LoB不可能為零，故LoQ不可能為0，同理報告中的可報告范圍下限（即定量下限）也不能為零。臨床實驗室檢測方法的下限性能是非常關(guān)鍵的，尤其是當(dāng)分析物在低濃度水平有重要臨床意義時。當(dāng)檢測結(jié)果極低顯示為0時，此時代表并不是沒有，而是低于了該儀器或該方法的最低檢測限了，這種情況在報告中：定性報告中我們應(yīng)報告“未檢出”，定量報告中我們應(yīng)該報告≦定量下限，不能直接報告0或者低于定量下限的任一數(shù)值，因為定量下限以下的數(shù)值已經(jīng)不能滿足其實驗室的準(zhǔn)確度要求，即不可信的數(shù)據(jù)。所以在我們審核報告時一定要核對清楚，當(dāng)然如果能盡快實現(xiàn)自動審核，直接設(shè)定結(jié)果≦0時提示需要人工審核，LIS也可以直接設(shè)定每個項目的定量下限，這樣就可以節(jié)省我們的精力，然后集中精力處理疑難問題。WS/T 616-2018臨床實驗室定量檢驗結(jié)果的自動審核.譚麗娜等.酶聯(lián)免疫法檢測血清乙型肝炎表面抗原的空白限檢出限及定量限的建立與評價[J].中國藥物與臨床，2013，13（2）：144-146.陳燕等.可報告范圍的測定方法探討[J].標(biāo)記免疫分析與臨床，2015，22（7）：694-697.CLSI EP17-A2 Evaluation of detection capabilityfor clinical laboratory measurement procedures; approved guideline-Second Edition, June 2012WS/T514-2017臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證.版權(quán)歸原作所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
