您所在的位置:首頁(yè) > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > BOLERO-2延長(zhǎng)晚期乳腺癌的無(wú)進(jìn)展生存
BOLERO-2是一項(xiàng)全球多中心、三期、隨機(jī)雙盲的臨床研究,比較依維莫司(10mg/d)聯(lián)合依西美坦(25mg/d)與安慰劑聯(lián)合依西美坦在治療絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復(fù)發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者中的療效。
BOLERO-2研究的最終結(jié)果報(bào)告中確認(rèn):對(duì)ER+,HER2陰性的晚期乳腺癌患者,在內(nèi)分泌治療進(jìn)展后進(jìn)行內(nèi)分泌和mTOR通路的雙重封鎖能夠帶來(lái)無(wú)進(jìn)展生存獲益。Adv Ther 2013 Oct 25
正文:
激素受體陽(yáng)性(HR+)的乳腺癌在非甾體類芳香化酶抑制劑(NSAI)治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展后,接受有效的治療是非常必要的。BOLERO-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,依維莫司聯(lián)合依西美坦相比安慰劑聯(lián)合依西美坦,可顯著延長(zhǎng)這類人群的無(wú)進(jìn)展生存(PFS)。
主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存(由當(dāng)?shù)剡M(jìn)行評(píng)估審查,再通過(guò)***影像學(xué)評(píng)估進(jìn)行確認(rèn))。總生存期,緩解率和臨床獲益率為次要終點(diǎn)。
研究結(jié)果:
中位隨訪18個(gè)月后,研究的最終結(jié)果顯示:中位無(wú)進(jìn)展生存在依維莫司聯(lián)合依西美坦組仍然比安慰劑聯(lián)合依西美坦組顯著延長(zhǎng)。[研究者評(píng)估:7.8個(gè)月對(duì)比3.2個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比0.45 (95%可信區(qū)間為0.38-0.54);log-rank P<0.0001;中心評(píng)估:11.0個(gè)月對(duì)比4.1個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比 0.38(95%可信區(qū)間為0.31-0.48);log-rank P<0.0001].
無(wú)論是對(duì)于整體人群還是前瞻定義的各個(gè)亞組(包括內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者,在輔助治療完成后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者)都得出同樣的結(jié)果。
不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度與中期分析報(bào)告和其他依維莫司的研究都是基本一致的。
研究結(jié)論:
添加依維莫司到依西美坦的治療中,能夠顯著延長(zhǎng)絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復(fù)發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存.這些結(jié)果進(jìn)一步支持依維莫司加依西美坦在這個(gè)患者人群中的使用。
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