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國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)范藥物臨床試驗(2)

2010-11-09 08:45 閱讀:2941 來源:新華網(wǎng) 作者:水**南 責任編輯:水北天南
[導讀] 藥物經(jīng)過研發(fā)再經(jīng)過臨床試藥才能因應(yīng)用于臨床,受試者的安全與權(quán)益應(yīng)該得到保障,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,來規(guī)范藥物臨床試驗

  倫理委員會應(yīng)由多學科背景的人員組成,包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,以及***于研究、試驗單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
  倫理委員會進行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計與實施,試驗的風險與受益,受試者的招募,知情同意書告知的信息,知情同意的過程,受試者的醫(yī)療和保護,隱私和保密,涉及弱勢群體的研究等。
  倫理委員會應(yīng)當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行***、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外,也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。
  國家食品藥品監(jiān)管局組織制定的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》有助于規(guī)范我國的藥物臨床試驗,保障受試者的安全與權(quán)益,符合藥物臨床試驗發(fā)展需要。

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