5月1日起實(shí)施！《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》再迎重大調(diào)整！
時(shí)隔28年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》再次重大調(diào)整，新修訂內(nèi)容將于2022年5月1日起實(shí)施。
日前，中國政府網(wǎng)發(fā)布“國務(wù)院令第752號《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》”其中，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的部分條款予以修改。
本次調(diào)整是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》繼2016年修訂后，迎來的第二次重大調(diào)整，共修改條例內(nèi)容16條，刪除原第十四條、原第五十四條內(nèi)容。
具體修改內(nèi)容一覽
將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第九條修改為“單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照國務(wù)院的規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書?！?/span>
將第十五條改為第十四條，修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。”
將第十六條改為第十五條，將第一項(xiàng)修改為“（一）按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的，已取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書”。
將第十七條改為第十六條，將第一款修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理?！睂⒌谌钚薷臑椤皺C(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所（室）、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理?！?/span>
將第二十條改為第十九條，修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記或者向原備案機(jī)關(guān)備案?！?/span>
將第二十一條改為第二十條，將第一款修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記或者向原備案機(jī)關(guān)備案。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！?/span>
將第二十四條改為第二十三條，修改為“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動(dòng)?！?/span>
將第二十七條改為第二十六條，修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記或者備案的診療科目開展診療活動(dòng)?！?/span>
將第三十三條改為第三十二條，修改為“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/span>
將第四十條改為第三十九條，將第一項(xiàng)修改為“（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、備案和校驗(yàn)”。
將第四十四條改為第四十三條，修改為“違反本條例第二十三條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰。
“違反本條例第二十三條規(guī)定，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。”
將第四十五條改為第四十四條，修改為“違反本條例第二十一條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！?/span>
將第四十六條改為第四十五條，修改為“違反本條例第二十二條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰。”
將第四十七條改為第四十六條，修改為“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動(dòng)超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)?！?/span>
將第四十八條改為第四十七條，修改為“違反本條例第二十七條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。”
將第四十九條改為第四十八條，修改為“違反本條例第三十一條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機(jī)關(guān)給予行政處分?！?/span>
調(diào)整關(guān)注點(diǎn)一覽
新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)制和行醫(yī)規(guī)范，其中三大亮點(diǎn)值得關(guān)注：
其一，規(guī)定診所全面實(shí)行備案制度；其二：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)執(zhí)業(yè)，施行重罰款，不輕易吊證，寬嚴(yán)相濟(jì)的處罰措施；其三，緊急情況下，知情同意更加靈活。
新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中修訂的新第十四條、第十五條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十三條第二十六條、第三十九條，均是在鞏固“匹配醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在審批制和備案制并存”的新規(guī)范，旨在進(jìn)一步落實(shí)診所全面?zhèn)浒钢?/span>。有利于更好的監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)規(guī)范，做到有“備”無患，有據(jù)可依。
據(jù)悉，自2022年1月21日，《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿》就已向社會公開征求意見。
同時(shí)，新第四十三條、第第四十五條、第四十六條、第四十八條，均增加了各違規(guī)執(zhí)業(yè)行為的罰款金額，同時(shí)修訂寫明，視情節(jié)嚴(yán)重程度予以吊證、停業(yè)等進(jìn)一步懲罰。
此外，新三十二條修訂將手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知要求從“書面同意”統(tǒng)一改為“明確同意”。該條修訂與《民法典》第一千二百一十九條、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條同步。
（《民法典》第一千二百一十九條內(nèi)容截圖）
（《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條內(nèi)容截圖）
新三十二條放寬了“知情同意”標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了規(guī)范的靈活性，為緊急情況下，實(shí)施相應(yīng)醫(yī)療措施和手段贏得了寶貴時(shí)間。
來 源 | 中國政府網(wǎng)、國家衛(wèi)健委官網(wǎng)、中國人大網(wǎng)、澎湃新聞
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