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    腫瘤，已成為威脅人類(lèi)健康的最主要***。世界衛(wèi)生組織2013年公布的數(shù)據(jù)顯示，全球每年檢驗(yàn)出的新增腫瘤患者，已達(dá)1400萬(wàn)名。與2008年的1270萬(wàn)名相比，人數(shù)明顯增加。同期，每年腫瘤患者的死亡人數(shù)也有所增加，從2008年的760萬(wàn)增加至820萬(wàn)。

    治療腫瘤，人類(lèi)擁有三大利器：外科手術(shù)、放療、化療。最先進(jìn)的質(zhì)子重離子技術(shù)，并非可以取代哪一種技術(shù)，從廣義來(lái)看，它屬于放療范疇。但這種技術(shù)為患者提供了一種全新的、無(wú)創(chuàng)的選擇，其安全性、有效性，也得到了充分證實(shí)。去年，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院成功啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，歷經(jīng)6個(gè)月隨訪，結(jié)果表明，上海引進(jìn)的質(zhì)子重離子技術(shù)安全、有效，可以應(yīng)用到臨床。

    新技術(shù)：

    適合哪些適應(yīng)癥

    全球知名放射物理師邁克爾·莫耶教授，曾在世界質(zhì)子治療中心——美國(guó)加利福尼亞洲洛馬琳達(dá)大學(xué)醫(yī)療中心開(kāi)展研究15年，他強(qiáng)調(diào)，“質(zhì)子重離子技術(shù)，是迄今治療腫瘤的利器。”粒子射線在加速器中，被加速到光速的70%（約為21萬(wàn)公里/秒）射入人體。在到達(dá)腫瘤病灶前，粒子射線能量釋放不多，一旦到達(dá)病灶，則瞬間釋放大量能量殺滅腫瘤細(xì)胞，隨后能量迅速衰退。這樣的能量變化過(guò)程，形成“布拉格峰”的能量釋放軌跡，猶如立體定向爆破一般，對(duì)腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)大的殺滅效應(yīng)，同時(shí)也對(duì)周?chē)＝M織的損傷較小。

    數(shù)據(jù)顯示，目前為止，普通光子放療平均每療程的照射次數(shù)為30次，質(zhì)子治療平均每療程的照射次數(shù)為37次，重離子治療平均每療程的照射次數(shù)為12次。質(zhì)子重離子放射治療效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于普通光子放療，極大程度上提高了腫瘤患者的治愈率和生活質(zhì)量。

    不過(guò)專(zhuān)家們反復(fù)強(qiáng)調(diào)：質(zhì)子重離子是治療腫瘤的利器，但不是神器。蔣國(guó)梁教授表示，迄今為止，外科手術(shù)、內(nèi)科化療、放射治療仍是腫瘤治療的三大手段，除此之外，還有靶向治療、免疫治療等。腫瘤患者從患病到死亡，60%的患者會(huì)做放射治療；所有腫瘤患者中，20%由放射治療徹底治愈，5%由內(nèi)科治療治愈，余下的治愈者“功勞”皆是外科手術(shù)的。

    質(zhì)子重離子放療，因具有能級(jí)高、穿透性強(qiáng)的特點(diǎn)，屬于先進(jìn)的放射治療領(lǐng)域，其適應(yīng)癥范圍比普通光子治療有了較大幅度的拓寬，目前，質(zhì)子重離子放療的適應(yīng)癥包括：

    中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤：腦膜瘤、垂體瘤、聽(tīng)神經(jīng)瘤、星形細(xì)胞瘤顱底腫瘤：脊索瘤、軟骨肉瘤

    頭頸部腫瘤：鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌

    胸腹部腫瘤：肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌

    盆腔腫瘤：前列腺癌、子宮腫瘤及其他不能切除的盆腔腫瘤骨腫瘤和軟組織肉瘤

    專(zhuān)家解釋?zhuān)话銇?lái)說(shuō)，實(shí)體腫瘤可以嘗試通過(guò)質(zhì)子重離子技術(shù)放射治療。對(duì)于已廣泛遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的腫瘤或血液腫瘤，加強(qiáng)全身治療的需要更為迫切。在胃、腸道等空腔臟器的腫瘤，因?yàn)橘|(zhì)子重離子集中打擊的效果相對(duì)有限，可能增加空腔臟器穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。因此，上述腫瘤治療中，臨床暫不建議常規(guī)使用質(zhì)子重離子治療。

    臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛

    挑戰(zhàn)高

    2014年6月14日，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。6月至9月間，醫(yī)院共開(kāi)展了35例患者的臨床試驗(yàn)，并于2014年12月全部完成治療后3個(gè)月的臨床試驗(yàn)病例觀察隨訪。今年4月初，所有臨床試驗(yàn)患者結(jié)束治療滿6個(gè)月，臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)為患者們進(jìn)行了隨訪與觀察，得出結(jié)論：從安全性和近期（半年）療效方面，質(zhì)子重離子放療系統(tǒng)設(shè)備治療腫瘤取得了令人滿意的結(jié)果。

    這35例臨床試驗(yàn)病例具體情況如何？治療進(jìn)展又如何？專(zhuān)家進(jìn)行詳解——35例病例從疾病譜來(lái)看：頭頸部腫瘤共10例，其中脊索瘤8例、腺樣囊性癌1例、軟骨肉瘤1例；胸部腫瘤4例，皆為肺癌；腹部腫瘤2例，肝癌1例、腹膜后肉瘤1例；盆腔腫瘤19例，皆為前列腺癌。

    從性別來(lái)看：男性31例、女性4例。

    從年齡來(lái)看：中位年齡69歲，最小36歲，最大80歲，75歲以上者8例。

    從慢性病史來(lái)看：23例患者同時(shí)伴有嚴(yán)重冠心病、高血壓、糖尿病或其他慢性病；17例患者因腫瘤局部晚期，或伴發(fā)疾病麻醉風(fēng)險(xiǎn)大而無(wú)法接受手術(shù)。

    根據(jù)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，質(zhì)子重離子技術(shù)必須經(jīng)過(guò)32例以上臨床試驗(yàn)，且每個(gè)病例在放療后的3個(gè)月觀察期內(nèi)均未出現(xiàn)中度（3級(jí)）以上毒副反應(yīng)，該技術(shù)才能正式進(jìn)行臨床應(yīng)用。如首批32例患者中出現(xiàn)1例中度以上毒副反應(yīng)，須額外追加27例試驗(yàn)病例。如再次臨床試驗(yàn)出現(xiàn)1例中度以上毒副反應(yīng)，則意味著臨床試驗(yàn)失敗。

    蔣國(guó)梁教授表示，德國(guó)海德堡大學(xué)重離子研究所首次治療病例118例，3級(jí)毒副反應(yīng)發(fā)生率為5%.我國(guó)制定的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，甚至高于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家水準(zhǔn)。

    院長(zhǎng)郭小毛教授介紹，為做到臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，醫(yī)院嚴(yán)格制定臨床試驗(yàn)方案、嚴(yán)格選擇適應(yīng)癥、嚴(yán)格篩選具體病例，同時(shí)結(jié)合德國(guó)、日本和美國(guó)的臨床經(jīng)驗(yàn)，篩選頭頸部、胸部和腹盆部腫瘤患者，制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程，設(shè)計(jì)個(gè)體化的放射治療計(jì)劃，確保“試驗(yàn)一例、成功一例”.

    2014年6月11日到2014年12月23日，40例患者簽署了第一次知情同意書(shū)。經(jīng)過(guò)篩選，4例患者被判定為篩選失敗出組。36例患者簽署了第二次知情同意書(shū)，其中1例在放療開(kāi)始前退出臨床試驗(yàn)。35例患者最終完成了粒子放療和其后3個(gè)月的觀察隨訪。

    （原標(biāo)題：質(zhì)子重離子：治癌利器而非“神器” 35例臨床試驗(yàn)病例詳解分析）