2006年,CFDA的藥品不良反應(yīng)信息通報已經(jīng)針對利巴韋林的安全性問題進(jìn)行了通報。
CFDA認(rèn)為,鑒于利巴韋林臨床應(yīng)用廣泛,使用量較大,在此提醒相關(guān)專業(yè)人員對其生殖毒性和溶血性貧血等安全性問題予以關(guān)注。
1、建議廣大醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按說明書中適應(yīng)癥使用利巴韋林,并建議對育齡期婦女常規(guī)詢問末次月經(jīng),同時提示患者停藥6個月內(nèi)避免懷孕。
在治療開始前、治療期間和停藥后至少六個月,服用本品的男性和女性均應(yīng)避孕,育齡婦女及其伴侶應(yīng)采取至少兩種以上避孕方式有效避孕,一旦懷孕立即報告醫(yī)生。孕婦及其伴侶均應(yīng)禁用利巴韋林。
因為藥物少量經(jīng)乳汁排泄,利巴韋林對乳兒有潛在的危險,不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。
2、建議嚴(yán)重貧血患者慎用利巴韋林,治療前后及治療中應(yīng)頻繁監(jiān)測血紅蛋白,有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎癥或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。
已經(jīng)有報道伴隨有貧血的患者服用本品引起致命或非致命的心肌損害,故具有心臟病史或明顯的心臟病癥狀患者不可使用利巴韋林。如果使用利巴韋林出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀,應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。
肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者,不推薦使用利巴韋林。
老年患者中使用本品發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者,老年人腎功能多有下降,容易導(dǎo)致蓄積,不推薦老年患者使用本品。
關(guān)于利巴韋林,光知道這些理論可能還不夠。利巴韋林在臨床應(yīng)用也有很多爭議備受關(guān)注,很多專家對此都有自己的看法。
一、育齡期女性,不推薦使用利巴韋林
對于育齡期的女性而言,這個藥確實弊嚴(yán)重大于利。如果在不知道自己懷孕的情況下,用了利巴韋林這個致畸風(fēng)險很高的藥,結(jié)果很有可能就是遺憾。
冀連梅藥師曾在她的微信公眾號上發(fā)表過一篇文章《18-50歲女性,千萬遠(yuǎn)離這個藥》,里面明確提出了,很多老百姓隨便在藥店都能買到利巴韋林,拿它來治感冒,但真相是,利巴韋林不治感冒!不治感冒!不治感冒!
在篇文章中提到,利巴韋林在國內(nèi)濫用嚴(yán)重,片劑、顆粒劑、分散片、氣霧劑、口服液各種劑型五花八門。
而在美國,這個藥只有霧化吸入和口服兩種劑型。
其中霧化劑型FDA只批準(zhǔn)它用于治療呼吸道合胞病毒引起的重度下呼吸道感染,尤其是早產(chǎn)兒、有肺部基礎(chǔ)疾病的住院病人的感染。
而口服劑型FDA只批準(zhǔn)它與干擾素聯(lián)合使用治療慢性丙型肝炎,單獨使用都不管用。
并且FDA對這個藥有嚴(yán)重警告,要求藥廠用粗體黑字標(biāo)注在藥品說明書首頁上,其中第一條就是:對胎兒有致畸性!即使接觸低至1% 的治療劑量也會產(chǎn)生明顯的致使胎兒畸形的可能性。
因此育齡女性及其性伴侶應(yīng)該在使用這個藥的6個月內(nèi)避免懷孕,使用至少兩種可靠的避孕措施(比如口服避孕藥+安全套)。懷孕中的醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)避免為病人操作利巴韋林的霧化吸入。
小編在這里要特別強(qiáng)調(diào),提醒大家特別注意:利巴韋林是屬于FDA妊娠用藥分級中屬于X級別,也就是說孕婦禁用,在所有動物實驗中,有充分的資料顯示它有明顯的致畸作用和/或胚胎影響。
二、兒童感冒,慎用利巴韋林
藥評中心也曾在發(fā)布文章《兒童感冒不要再用利巴韋林,最大傷害會致癌!》文中提到,著名兒科醫(yī)生崔玉濤也強(qiáng)調(diào)過,兒科應(yīng)該慎用利巴韋林,因為這種抗病毒性藥物對正常細(xì)胞也有損害。對于很多像感冒等只要不出現(xiàn)并發(fā)癥就能自己好的自限性疾病,根本沒必要使用利巴韋林。
三、手足口病,能否用利巴韋林?
在我國,利巴韋林在臨床上除用于治療丙型肝炎病毒(HCV)和呼吸道合胞病毒(RSV)感染外,在其他抗病毒治療中也大量使用。有研究表明,利巴韋林在兒科手足口病中的使用率約為20%。
此外,一些醫(yī)院“超藥品說明書”用藥的情況可高達(dá)12%,其中不乏新生兒和嬰幼兒,這就意味著實際使用的范圍遠(yuǎn)大于說明書規(guī)定。
瑞金醫(yī)院藥劑科石浩強(qiáng)副主任藥師對于利巴韋林治療手足口病的看法是肯定的,可以用,但應(yīng)只限于重癥。
手足口病屬于自限性疾病,一般不需要特殊治療。癥狀較輕的手足口病只需要注意隔離,避免交叉感染。適當(dāng)休息,清淡飲食,做好口腔、皮膚護(hù)理及對癥治療(如出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀采用中西醫(yī)結(jié)合治療)即可,預(yù)后良好。95%以上的小兒患著均屬于普通病例表現(xiàn),此類患者并不需要使用利巴韋林進(jìn)行治療,只需進(jìn)行常規(guī)治療后即可自愈,且多在1周內(nèi)痊愈,預(yù)后良好。
還有大概5%的病例報道為重癥表現(xiàn),尤其是小于3歲的兒童。其病情進(jìn)展迅速,癥狀為持續(xù)高熱、精神萎靡、嘔吐、全身無力、呼吸異常、循環(huán)功能障礙,發(fā)病1~5天左右出現(xiàn)腦膜炎、腦炎(以腦干腦炎最為兇險)、腦脊髓炎、肺水腫等,還有極少數(shù)病例病情危重,甚至可致死亡,存活病例亦可留有后遺癥。對于此等患者需及時就診,對癥進(jìn)行神經(jīng)系統(tǒng)受累治療、呼吸循環(huán)衰竭治療、恢復(fù)期治療,不可耽誤病情。
石浩強(qiáng)藥師認(rèn)為,利巴韋林并不適用于常規(guī)的感冒發(fā)熱、流行性感冒及普通病例表現(xiàn)的手足口病。但對于重癥的手足口病,利巴韋林仍不失為一個可選的良藥,針對現(xiàn)在尚無特異性抗EV71病毒藥物,利巴韋林作為廣譜抗病毒藥物完全可以發(fā)揮其優(yōu)勢,幫助患兒改善危重病證,盡早脫離危險。
四、利巴韋林,用之前一定要三思
1. 能不用就不要用,相信沒有人會好好的沒事找藥吃,生病了找醫(yī)生看,如果醫(yī)生開了這個藥,好好跟醫(yī)生溝通,商量是否有其他解決辦法。
2. 備孕期的男女,應(yīng)避免使用利巴韋林。如果確實需要使用利巴韋林,應(yīng)先證實自己尚未懷孕,并在治療開始前、治療期間、停藥后至少6個月采取有效的避孕措施。
3.兒科應(yīng)用利巴韋林治療手足口病,應(yīng)只限于重癥。家長也不要隨便去藥店買這個藥,私自用藥,用藥前一定要咨詢醫(yī)生或藥師。
來 源 | 連梅藥師、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、藥評中心
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