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　　為加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究在高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展,2012年,衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織專(zhuān)家委員會(huì)研究制定了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基地管理辦法》),經(jīng)反復(fù)研討,修改完善,已形成征求意見(jiàn)稿,并于2013年3月在全國(guó)征求意見(jiàn).現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題解讀如下:

一、為什么要制定《基地管理辦法》?

近年來(lái),干細(xì)胞研究在我國(guó)迅速發(fā)展,不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目,對(duì)一些難治性疾病的治療進(jìn)行了有益的探索;但研究機(jī)構(gòu)的條件和研究人員的水平參差不齊,對(duì)開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)所必備的條件沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定、管理程序,給技術(shù)的管理和受試者的安全帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn).因此,對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩選,建立干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地,是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也非常及時(shí)必要.

二、制定遵循的基本原則是什么?

一是盡量與現(xiàn)有的法律法規(guī)接軌,避免重復(fù)工作.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的管理,主要是對(duì)從事臨床試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)和人員是否符合藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)的要求進(jìn)行監(jiān)督管理.干細(xì)胞治療作為一種新的方法,盡管具備一些不同于現(xiàn)有藥品或傳統(tǒng)技術(shù)的特性,但其臨床研究與藥物臨床試驗(yàn)一樣,必須遵循GCP的基本原則.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的行為準(zhǔn)則,其基本原則同樣適用于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究.同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)計(jì)委對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和專(zhuān)業(yè)認(rèn)定,已經(jīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照GCP的基本要求進(jìn)行了考核.因此,把已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》及具有專(zhuān)業(yè)資格開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為入選干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的前提條件,既能與現(xiàn)有的藥物臨床試驗(yàn)管理接軌,也能避免不必要的重復(fù)認(rèn)證工作.

二是充分考慮干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的特性,適當(dāng)控制范圍,穩(wěn)步發(fā)展.干細(xì)胞治療和干細(xì)胞制品具有不同于普通藥品的特性,其貯藏、使用與普通藥品不完全相同,作用機(jī)理還需要進(jìn)一步的研究.因此,適當(dāng)設(shè)置門(mén)檻把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍,有利于受試者安全和監(jiān)管.

三、文件的主要內(nèi)容是什么?

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》共分六章十九條以及2個(gè)附件,包括總則、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的任務(wù)與標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的認(rèn)定程序、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的管理、監(jiān)管與處罰及附則,附件包括干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請(qǐng)材料、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申報(bào)說(shuō)明.

四、文件的適用范圍是什么?

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》適用于干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地(以下簡(jiǎn)稱(chēng)基地)的申請(qǐng)、認(rèn)定、監(jiān)督管理全過(guò)程.

從適用對(duì)象上看,《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》規(guī)定了國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門(mén)、以及干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé).

　五、加強(qiáng)基地管理的目的、意義是什么?

干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究不僅是研究設(shè)計(jì)本身的科學(xué)性、合理性,更需要具有相應(yīng)的人、財(cái)、物等硬件,完善的管理制度,以及倫理、道德等人文環(huán)境的支持,因此,加強(qiáng)基地管理,建立健全基地管理規(guī)章制度是保障干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究安全、有效進(jìn)行的前提,是干細(xì)胞技術(shù)健康發(fā)展的基礎(chǔ).

　六、基地的遴選條件是什么?

衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國(guó)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究發(fā)展的需要,從已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三級(jí)甲等醫(yī)院中,遴選干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地還需具備獨(dú)立開(kāi)展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力,在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強(qiáng)的綜合能力.臨床試驗(yàn)研究主要負(fù)責(zé)人需具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷.

七、基地的認(rèn)定程序是什么?

根據(jù)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究發(fā)展的需要,衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分期分批組織干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的申報(bào)和認(rèn)定.申報(bào)單位須按規(guī)定填寫(xiě)統(tǒng)一的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請(qǐng)表,提交所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)初審后報(bào)送衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"辦公室").辦公室組織專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)考核,并根據(jù)綜合評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果公布干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地名單.

八、基地管理職責(zé)分工是什么?

《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》明確了各相關(guān)部門(mén)的職責(zé),基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)基地的日常監(jiān)督,辦公室負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家委員會(huì)開(kāi)展對(duì)基地的定期檢查和動(dòng)態(tài)考核.

九、違反規(guī)定的情形及處罰依據(jù)是什么?

取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),如發(fā)生嚴(yán)重違反《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究,向受試者收取費(fèi)用等情況,取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格,同時(shí)依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任.