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時隔十年 宮頸癌疫苗今日獲準(zhǔn)中國上市

2016-08-07 22:48 閱讀:1236 來源:第一財經(jīng) 責(zé)任編輯:謝嘉
[導(dǎo)讀] 時隔十年,已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV(Human Papillomavirus, 人**瘤病毒)疫苗終于進(jìn)入了中國市場。

    時隔十年,已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV(Human Papillomavirus, 人**瘤病毒)疫苗終于進(jìn)入了中國市場。

    18日晨間,葛蘭素史克(GSK)向第一財經(jīng)獨家確認(rèn),其“希瑞適?” (人**狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市許可,成為國內(nèi)首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

    這就意味著,自2006年全球首支HPV疫苗后,中國女性終于可以通過注射疫苗的方式遠(yuǎn)離宮頸癌,這一目前侵?jǐn)_女性最致命和最兇險的癌癥。

    中國女性第二大高發(fā)癌癥

    宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥,每年約有13萬新發(fā)病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例,每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

    WHO公布的信息顯示,宮頸癌是發(fā)展中國家女性第二大常見癌癥,也是致死率最高的癌癥之一。2012年,全球新增宮頸癌病例44.5萬例;近27萬女性死于這一疾病,其中超過85%來自中低收入國家。

    但與此同時,宮頸癌也是目前唯一病因明確,可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥——早在1999年《病理學(xué)雜志》上就曾發(fā)表過一項研究表明,99.7%的宮頸癌患者都能發(fā)現(xiàn)高危型人**瘤病毒(HPV)感染;世界衛(wèi)生組織及國際癌癥研究中心也確認(rèn)高危型HPV病毒持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的主要病因。

    全球多國的防止經(jīng)驗顯示,宮頸癌篩查配合HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負(fù)擔(dān);而在包括澳大利亞、德國等國家,不僅將這一疫苗最適宜人群的青春期女孩納入國家付費的免疫接種,同年齡段男孩也開始接種HPV疫苗,以保護(hù)更多的人遠(yuǎn)離宮頸癌的侵?jǐn)_。

    而近年來,包括梅艷芳,李媛媛等多位女星因?qū)m頸癌離世等消息,使公眾對這一疾病的關(guān)注度也明顯較高。

    第一財經(jīng)獲悉,此次GSK的希瑞適?在中國注冊用于9到25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,并有望在明年年初正式上市,HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起,將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

    此前,市場對于中國**遲遲不放行HPV疫苗猜測頗多,其中一個就是其在亞洲人群身上的表現(xiàn)問題。

    來自GSK方面的信息顯示,一項在中國開展的長達(dá)6年的希瑞適?臨床試驗入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示,該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。

    該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的——希瑞適?的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機(jī)會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。

    將探索創(chuàng)新的定價方式

    而進(jìn)一步的好消息是,將于明年初正式上市的GSK HPV疫苗將在價格上體現(xiàn)更多的“靈活性”.

    GSK高級副總裁,中國/香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威先生表示,“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與**相關(guān)部門的合作,我們將提升中國人民對于象希瑞適?這樣的創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),我們將探索創(chuàng)新的定價方式,以支持希瑞適?納入國家計劃免疫項目。

    ”HPV疫苗在全球已經(jīng)上市十年了,我們也在考慮怎么能讓中國更多的公眾享受到疫苗的保護(hù),“GSK中國企業(yè)溝通及**事務(wù)部負(fù)責(zé)人章英偉接受第一財經(jīng)專訪時透露,目前GSK正在與相關(guān)部門探討納入國家免疫等事宜。

    有數(shù)據(jù)顯示,近年來赴港注射HPV疫苗的內(nèi)地游客每年達(dá)200萬人左右,按照香港HPV疫苗注射價格3000港幣測算,若該疫苗在內(nèi)地上市,其潛在市場規(guī)?;蚩蛇_(dá)數(shù)十億元。

    公開資料顯示,國內(nèi)包括養(yǎng)生堂旗下的萬泰生物藥業(yè)股份有限公司,以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗也均已進(jìn)入三期臨床。


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