根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布通知,要求對(duì)左炔諾孕酮片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。與舊版說(shuō)明書(shū)相比,修訂后的藥品說(shuō)明書(shū)在用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容上有所更改。
據(jù)介紹,左炔諾孕酮片為口服避孕藥類非處方藥品,用于女性緊急避孕,即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法失效時(shí)使用。
修訂后的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)在用法用量一欄中標(biāo)明,該藥品應(yīng)在房事后72小時(shí)內(nèi)口服第1片,隔12小時(shí)后服第2片。在不良反應(yīng)一欄中,從舊版說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的“偶見(jiàn)輕度惡心、嘔吐,一般不需處理,可自行消失”更改為“偶有輕度惡心、嘔吐、**觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀,一般不需處理,可在24小時(shí)后自行消失,如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢”,同時(shí)增加了“可見(jiàn)子宮異常出血,多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后;少數(shù)表現(xiàn)為不規(guī)則出血,一般可自行消失,嚴(yán)重者應(yīng)向醫(yī)師咨詢”一項(xiàng)。
國(guó)家藥監(jiān)局要求,各地藥監(jiān)部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂該藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。同時(shí),相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況、收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。
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