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FDA要求修訂含釓磁共振造影劑說(shuō)明書(shū)(2)

2011-01-05 13:31 閱讀:2963 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者:水**南 責(zé)任編輯:水北天南
[導(dǎo)讀] 美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)含釓造影劑的安全性做了評(píng)估,要求各生產(chǎn)商修訂含釓磁共振造影劑的說(shuō)明書(shū)

  截至目前,F(xiàn)DA尚未收到腎功能正?;颊呤褂煤徳煊皠┲翹SF的報(bào)告,存在NSF高危風(fēng)險(xiǎn)的患者是那些存在藥物清除功能障礙的患者,包括伴有急性腎損傷或慢性嚴(yán)重腎病的患者(腎小球?yàn)V過(guò)率GFR < 30 mL/min/1.73m2)。過(guò)量用藥或反復(fù)使用含釓造影劑也會(huì)增加NSF的風(fēng)險(xiǎn)。
  修訂后的含釓造影劑說(shuō)明書(shū)針對(duì)此類(lèi)藥物的安全使用對(duì)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提出以下建議:
  1. 患有急性腎臟損傷、慢性嚴(yán)重腎臟疾病的患者禁止使用Magnevist、Omniscan和Optimark這三種含釓造影劑。
  2. 使用含釓造影劑前,應(yīng)檢查患者是否存在急性腎臟損傷、慢性嚴(yán)重腎臟疾病,此類(lèi)病人存在高NSF風(fēng)險(xiǎn)。
  3. 通過(guò)臨床病史篩查有急性腎損傷特征的患者或者存在慢性腎功能減退風(fēng)險(xiǎn)因素的患者:
 ?。╝)急性腎損傷的特征通常包括快速(數(shù)天或數(shù)小時(shí)之內(nèi))但一般是可逆的腎功能減退,通常是由外科手術(shù)、嚴(yán)重感染、外傷或者藥物毒性導(dǎo)致。而血清肌酐水平以及腎小球過(guò)濾率并不能準(zhǔn)確評(píng)估急性腎損傷而引起的腎功能問(wèn)題。
 ?。╞)對(duì)于存在慢性腎功能衰退的患者,如年齡超過(guò)60歲的老年高血壓或糖尿病患者,必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查評(píng)估腎功能。
  4. 存在或可能存在藥物清除功能障礙的患者,除非是診斷中必須要求進(jìn)行磁共振造影,或者非增強(qiáng)型磁共振及其他成像技術(shù)無(wú)法使用的情況下才可使用含釓造影劑,否則禁止使用此類(lèi)藥物。

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