針對奧密克戎的疫苗獲臨床批件！何時能打？回應(yīng)來了
2022-05-05 16:36
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作者：愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 針對奧密克戎株的疫苗終于來了，這些熱點問題，專業(yè)人士回應(yīng)......
針對奧密克戎株的疫苗終于來了，這些熱點問題，專業(yè)人士回應(yīng)......近日，國藥、科興基于奧密克戎變異株研制的新冠病毒滅活疫苗分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件。業(yè)內(nèi)人士指出，目前兩家公司的奧密克戎變異株疫苗仍采用滅活技術(shù)，因此臨床研究會比較快，上市后將有助于遏制奧密克戎變異株的傳播。而針對“奧株疫苗什么時候才能面世？”、“面對奧密克戎輕癥較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？”、“奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么？”、“未來公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？”等大眾關(guān)心的問題，中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤和中國生物首席科學(xué)家、副總裁楊匯川做出了回應(yīng)。4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。張云濤表示，中國生物正在加速開展相關(guān)的臨床研究工作，疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門做討論后確定。目前來看，臨床研究還需要3至4個月左右的時間來完成。“奧株疫苗并不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效?！睆堅茲龑τ浾邚娬{(diào)，目前奧株疫苗的接種，從臨床設(shè)計的角度出發(fā)，也不是按照四針來設(shè)計的，而是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上，開展奧株疫苗的接種研究。
臨床研究按計劃分兩條線路
這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？對此，張云濤解釋稱，奧密克戎新冠滅活疫苗的臨床研究目前計劃按照兩條路線來開展。一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個月或六個月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進行安全性和免疫原性的觀察。另外，也會在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。張云濤介紹稱，針對奧密克戎變異株，中國生物除了滅活疫苗之外，還有新一代重組疫苗、mRNA疫苗，都在向藥監(jiān)部門滾動提交資料，處在最后的沖刺階段。有觀點認(rèn)為，奧密克戎的輕癥較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？是否會存在疫苗猶豫的問題？對此，張云濤表示，奧密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國發(fā)生的群體性感染近一半都是因為隱性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會明顯提升療效，所以接種是有必要的！”公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張云濤解釋道，是否需要研發(fā)新的新冠疫苗，取決于病毒變異的跨度大小。“所謂跨度大小，從疫苗的保護效果來說，主要是免疫原性的結(jié)果，也就是血清學(xué)的保護結(jié)果，這是最主要的判定標(biāo)準(zhǔn)?！?/span>“這次原型病毒到奧密克戎變異株，是原型株新冠疫苗產(chǎn)生的抗體，對奧密克戎的中和活性大幅度的下降，跨度大，才需要研發(fā)新的疫苗。”張云濤說，如果原型株新冠疫苗產(chǎn)生的中和抗體，對變異株仍然有很好的中和作用，跨度就比較小，從疫苗保護角度來看，那么就不需要研發(fā)新的疫苗。對于備受外界關(guān)注的老年人、小孩能否接種奧株疫苗的問題，張云濤表示，目前臨床研究上會首先對18歲以上人群開展，后續(xù)會對3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。在獲得數(shù)據(jù)后，這部分人群也可以接種。“奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的，沒有其他特殊的事項。已相繼開展了針對糖尿病、高血壓，艾滋病等人群的相應(yīng)臨床研究，未來禁忌事項會逐漸減少。”張云濤說。相比已上市的新冠滅活疫苗，奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點在哪？張云濤稱，奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因為用更換毒株的理念來研發(fā)，抗原的定量檢測、病毒培養(yǎng)滴度的改變，是臨床研究面臨的新問題。據(jù)悉，在未來臨床研究過程中，最需要關(guān)注的是，奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體。“這是有效性最核心的問題。”張云濤說。此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨床研究過程中持續(xù)觀察。談及奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn)問題，楊匯川表示，自疫情以來，中國生物啟動了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè)，已在全國建成了3個P3高等級生物安全實驗室和6個P3高等級生物安全生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能超過70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過程中，主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施，包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用。”同時，楊匯川稱，國藥集團中國也做了充分準(zhǔn)備，包括奧株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等，“未來得到批準(zhǔn)以后，將全力投入生產(chǎn)，產(chǎn)能和供應(yīng)保障上是沒有問題的。”令外界感到欣喜的是，相比于原始第一代疫苗，此次奧株疫苗的研發(fā)速度有了大幅提升。“隨著我國突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)逐步成熟，依托疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新平臺，如果再遇到新的突發(fā)傳染病，研發(fā)流程一定會縮短。”張云濤說。來 源 | 北京日報、環(huán)球網(wǎng)版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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