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    抗-PD-L1藥物MPDL3280A已經獲得FDA的突破性治療認定，將用于治療PD-L1-陽性的非小細胞肺癌（NSCLC），這類患者是在進行以鉑類為基礎化療過程中或治療后進展的，同時也是針對EGFR-或者ALK-陽性腫瘤患者的一種靶向治療。

    這一指定的目的是加快MPDL3280A研發(fā)和審查，以PD-L1-陽性NSCLC患者免疫治療的早期數據為基礎，目前該藥物由羅氏正在研發(fā)。

    “肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，很高興的看到FDA已經將突破指定授權給MPDL3280A用于NSCLC,”Sandra Horning教授（羅氏全球藥品研發(fā)負責人）說。“我們致力于個體化醫(yī)療，研發(fā)類似MPDL3280的藥物與配套檢查有助于我們識別那些適合我們藥物的候選者。”

    Sandra Horning教授

    2013年歐洲癌癥大學提交的一項I期研究（ECC;abstract 3408）證明，MPDL3280A對轉移性NSCLC患者顯著并持久有效，包括鱗癌和腺癌腫瘤。

    提交的數據來自一組85例轉移性NSCLC患者，他們是MPDL3280A大型研究的一部分，該研究包括其他實體瘤患者?；颊邆兘邮躆PDL3280A靜脈注射，每3周一次，中位維持時間106天（范圍，1——450天）。

    在這85例NSCLC患者中，55%之前接受過至少三種治療，他們大多數是吸煙者或者既往吸煙者（81%）；19%是從未吸煙者。

    中位治療維持時間是48周。NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）是23%;應答者的17%保持穩(wěn)定超過24周。在鱗狀細胞NSCLC中24周無進展存活率是44%,非鱗狀NSCLC這一比率是46%.

    大部分不良事件是輕度的。沒有劑量-限制毒性是確定的。目前沒有報告3——5級肺炎或者腹瀉的病例。

    研究人員通過免疫組化（IHC）測得PD-L1的表達，發(fā)現經MPDL3280A治療的患者，ORR隨著PD-L1表達增加而增加。相反的是，越高的PD-L1表達進展性病變下降。PD-L1 IHC2和IHC3的患者中ORR是46%,而那些IHC3的患者ORR時83%.

    研究人員分析預測吸煙狀況是否會有不同影響，他們發(fā)現既往/當前吸煙者ORR是26%（n=43），相比于從未吸煙者的這一數值是10%（n=10）。

    “這是第一項表明吸煙史和對抑制PD-L1/PD-1通路（該通路有助于使癌細胞逃避免疫系統(tǒng)的檢測）響應之間潛在關系的研究。在該項研究中，吸煙者的反應比不吸煙者要好的多。這些數據是初步的，但趨勢極其有前途，”主要作者Jean-Charles Soria教授（法國巴黎Gustav Roissy研究所）在2013年ECC上提交該研究結果時提到。

    其他PD-L1/PD-1抑制劑也顯示在肺癌治療上有前途。1月份，百時美施貴寶公司宣布在一項III期CheckMate-017試驗中，nivolumab（Opdivo）與多西他賽相比，可提高預處理的鱗狀細胞NSCLC患者的生存期。2014年10月，pembrolizumab獲得了突破療法指定用于NSCLC患者的治療，這些患者是EGFR突變-或者ALK重排-陰性，并且他們的疾病在以鉑類為基礎的化療后已經進展。

    MPDL3280A之前在轉移性膀胱癌中授予過突破療法指定。在2014年ASCO年度會議上提交的數據顯示，在之前經治療，PD-L1-陽性的尿路上皮膀胱癌患者中MPDL3280A有43%（13/30）的ORR.

    在一份聲明中，羅氏公司表示在肺癌和膀胱癌中檢驗MPDL3280A的關鍵性試驗正在進行中，在其他癌癥類型中的III期研究預計將在今年推出。