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    8月29日，F(xiàn)DA宣布批準依維莫司的一種新的兒科劑型用來治療患有罕見腦腫瘤的年幼兒童。這種新配方，依維莫司片作為口服混懸液（Afinitor Disperz），是第一種被批準的兒科專用劑型用來治療兒童腫瘤，這種新劑型可以快速溶解，提供更小的劑量遞增，從而允許更大的給藥靈活性。該產(chǎn)品的適應癥是治療室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）。

    依維莫司在2010年獲得加速批準的授權治療伴有結節(jié)性硬化癥的SEGA患者。該新劑型被推薦用于1歲及以上的伴有結節(jié)性硬化癥的無法手術SEGA患者，在批準這一新劑型之前，依維莫司不建議在3歲以下兒童中使用。藥品標簽也進行了更新，包括長期安全性隨訪數(shù)據(jù)。

    Richard Pazdur教授講到，合適的兒科劑型可以確?？拱┧幬镌趦和惺褂玫陌踩陀行?。

    關于結節(jié)性硬化癥和SEGA

    結節(jié)性硬化癥是一種罕見的遺傳性疾病，由于負調(diào)節(jié)雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的TSC1和TSC2基因缺陷造成的?？蓪е略S多重要器官包括大腦、腎、心臟、眼睛、肺部和皮膚良性腫瘤的增長。SEGA在高達20%的兒童和成人中發(fā)生。之前有研究表明mTOR抑制劑對結節(jié)性硬化癥有深遠的影響，包括大腦和皮膚病變的非惡性腫瘤。

    迄今為止手術是治療SEGA的唯一方法，但是侵入性高，因為SEGA往往位于大腦深部，靠近腦室，此外，有些SEGA的病人為雙邊增長，手術切除很困難。依維莫司及其兒科劑型都獲得了加速批準的授權，去治療伴有結節(jié)性硬化癥的SEGA病人。

    關于依維莫司

    依維莫司有諾華公司生產(chǎn)，是抑制mTOR的西羅莫司的衍生物。依維莫司之前已被FDA批準用來治療多個腫瘤，包括使用其他方法治療后進展的晚期腎癌（2009年）；胰腺來源的成人進展性晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（2011）；結節(jié)性硬化癥（TSC）患者的不必立即手術的腎血管平滑肌脂肪瘤（2012）；聯(lián)合依西美坦治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者（2012）。

    文章編譯自：FDA Approves Pediatric Everolimus for Treatment of SEGA.Medscape.August 29, 2012