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    8月29日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)依維莫司的一種新的兒科劑型用來治療患有罕見腦腫瘤的年幼兒童。這種新配方，依維莫司片作為口服混懸液（Afinitor Disperz），是第一種被批準(zhǔn)的兒科專用劑型用來治療兒童腫瘤，這種新劑型可以快速溶解，提供更小的劑量遞增，從而允許更大的給藥?kù)`活性。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥是治療室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）。

    依維莫司在2010年獲得加速批準(zhǔn)的授權(quán)治療伴有結(jié)節(jié)性硬化癥的SEGA患者。該新劑型被推薦用于1歲及以上的伴有結(jié)節(jié)性硬化癥的無法手術(shù)SEGA患者，在批準(zhǔn)這一新劑型之前，依維莫司不建議在3歲以下兒童中使用。藥品標(biāo)簽也進(jìn)行了更新，包括長(zhǎng)期安全性隨訪數(shù)據(jù)。

    Richard Pazdur教授講到，合適的兒科劑型可以確?？拱┧幬镌趦和惺褂玫陌踩陀行?。

    關(guān)于結(jié)節(jié)性硬化癥和SEGA

    結(jié)節(jié)性硬化癥是一種罕見的遺傳性疾病，由于負(fù)調(diào)節(jié)雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的TSC1和TSC2基因缺陷造成的。可導(dǎo)致許多重要器官包括大腦、腎、心臟、眼睛、肺部和皮膚良性腫瘤的增長(zhǎng)。SEGA在高達(dá)20%的兒童和成人中發(fā)生。之前有研究表明mTOR抑制劑對(duì)結(jié)節(jié)性硬化癥有深遠(yuǎn)的影響，包括大腦和皮膚病變的非惡性腫瘤。

    迄今為止手術(shù)是治療SEGA的唯一方法，但是侵入性高，因?yàn)镾EGA往往位于大腦深部，靠近腦室，此外，有些SEGA的病人為雙邊增長(zhǎng)，手術(shù)切除很困難。依維莫司及其兒科劑型都獲得了加速批準(zhǔn)的授權(quán)，去治療伴有結(jié)節(jié)性硬化癥的SEGA病人。

    關(guān)于依維莫司

    依維莫司有諾華公司生產(chǎn)，是抑制mTOR的西羅莫司的衍生物。依維莫司之前已被FDA批準(zhǔn)用來治療多個(gè)腫瘤，包括使用其他方法治療后進(jìn)展的晚期腎癌（2009年）；胰腺來源的成人進(jìn)展性晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（2011）；結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）患者的不必立即手術(shù)的腎血管平滑肌脂肪瘤（2012）；聯(lián)合依西美坦治療激素受體陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者（2012）。

    文章編譯自：FDA Approves Pediatric Everolimus for Treatment of SEGA.Medscape.August 29, 2012