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    據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11日，國家食藥監(jiān)局印發(fā)通知，決定對香丹注射液說明書進行修訂。指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克。修訂后的說明書增加了警示語，指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。同時，還對“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項”等進行了修訂。

    通知要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽、按照有關(guān)規(guī)定進行備案，并及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。

                                                 香丹注射液說明書修訂要求

    一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

    警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

    二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

    全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。

    呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

    心血管系統(tǒng)損害：心悸。

    中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。

    皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

    胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

    三、【禁忌】項應(yīng)當包括：

    1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

    2.本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。

    3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

    四、【注意事項】項應(yīng)當包括：

    1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

    2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

    3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。

    4.用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用。

    5.用藥前應(yīng)認真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。

    6.藥品稀釋應(yīng)嚴格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅持即配即用，不宜長時間放置。

    7.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射液應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

    8.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

    9.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極措施救治患者。

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