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FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)乳腺癌組織HER2基因檢測

2011-06-16 10:42 閱讀:1395 來源:愛唯醫(yī)學(xué)網(wǎng) 作者:q****e 責(zé)任編輯:qionghe
[導(dǎo)讀] 國食品藥品管理局(FDA)6月14日宣布,一項(xiàng)測定乳腺腫瘤組織中HER2基因拷貝數(shù)的檢測已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。 若Inform Dual ISH檢測呈陽性,患者就適合選用曲妥珠單抗治療,該藥是直接針對HER2 的重組單克隆抗體,市售商品名是赫賽汀,用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌,由

  國食品藥品管理局(FDA)6月14日宣布,一項(xiàng)測定乳腺腫瘤組織中HER2基因拷貝數(shù)的檢測已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。

  若Inform Dual ISH檢測呈陽性,患者就適合選用曲妥珠單抗治療,該藥是直接針對HER2 的重組單克隆抗體,市售商品名是赫賽汀,用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌,由基因泰克公司消瘦。

  該檢測試劑盒由總部位于亞利桑那州圖森的Ventana醫(yī)療系統(tǒng)生產(chǎn),該公司與基因泰克公司一樣,都隸屬于羅氏集團(tuán)。

  FDA設(shè)備與放射學(xué)健康中心下屬的體外診斷設(shè)備評估與安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士在批準(zhǔn)令聲明中寫道:“這項(xiàng)檢測結(jié)合其他臨床資料和實(shí)驗(yàn)室檢查,能夠使醫(yī)務(wù)人員在制定乳腺癌治療決策時(shí)有更深入的認(rèn)識(shí)。”

  聲明中還寫道,有了這項(xiàng)檢測,人們就有可能在同一張載玻片上看到并計(jì)數(shù)17號(hào)染色體及HER2基因的拷貝數(shù)。傳統(tǒng)的HER2擴(kuò)增檢測只能在熒光顯微鏡下進(jìn)行,而這項(xiàng)新檢測使得實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠直接在顯微鏡下看到HER2和17號(hào)染色體的信號(hào),并且能夠維持較長的時(shí)間。

  FDA頒發(fā)這項(xiàng)批準(zhǔn)令是基于在美國開展的一項(xiàng)研究,該研究在510例女性乳腺癌患者中評價(jià)了這項(xiàng)檢測。根據(jù)這則聲明,在HER2陽性樣本中有96%通過此檢測證實(shí)位于17號(hào)染色體的HER2基因拷貝數(shù)超過正常數(shù)值。

  另外,通過這項(xiàng)檢測,HER2陰性樣本中有92.3%排除了HER2基因過表達(dá)的可能。

  據(jù)FDA稱,在被診斷為乳腺癌的女性中大約有20%呈HER2陽性?!?/p>

  原文地址:http://portal.elseviermed.cn/93/2230/


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