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    【通用名】 異維A酸膠丸

    【藥品類(lèi)別】 皮膚科用藥

    【性狀】本品為深褐色膠丸，內(nèi)含橙黃色油狀混懸液。

    【藥理毒理】藥理學(xué)本藥的作用機(jī)制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時(shí)具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細(xì)胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數(shù)的生長(zhǎng)繁殖。近來(lái)研究還表明本藥可調(diào)控與痤瘡發(fā)病機(jī)制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結(jié)合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。毒理學(xué)：試驗(yàn)表明有嚴(yán)重致畸作用。 

    【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時(shí)后達(dá)血濃度高峰，半衰期為10～20小時(shí)，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結(jié)合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。 

    【適應(yīng)癥】 適用于重度痤瘡，尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹等疾病。

    【用法用量】 本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，口服治療痤瘡的劑量應(yīng)因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開(kāi)始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進(jìn)餐時(shí)服藥可促進(jìn)吸收，治療2～4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內(nèi)可持續(xù)改善癥狀。

    【不良反應(yīng)】 1．本藥的副作用與維生素A過(guò)量的臨床表現(xiàn)相似，常見(jiàn)的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等； 2．結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高； 3．毛發(fā)疏松，指甲變軟； 4．骨質(zhì)疏松、肌肉無(wú)力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等； 5．妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形； 6．實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長(zhǎng)短及個(gè)體耐受性有關(guān)。輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。 

    【禁忌癥】 孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過(guò)量及高血脂癥患者禁用。

    【注意事項(xiàng)】 1．本藥避免與維生素A及四環(huán)素等同時(shí)服用； 2．用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血； 3．避免太陽(yáng)光及UV射線過(guò)度照射； 4．糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質(zhì)代謝紊亂者慎用； 5．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象，若無(wú)其他異常情況，可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥，不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥； 6．必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】 育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應(yīng)3個(gè)月內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕，接受治療2 周前作妊娠試驗(yàn)，以后每月1次，確保無(wú)妊娠。

    【兒童用藥】 對(duì)兒童的安全性尚不清楚。藥物過(guò)量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤(pán)早熟融合。

    【老年患者用藥】 肝、腎功能不全者禁用。

    【藥物相互作用】 1．異維A酸與四環(huán)素類(lèi)抗生素合用，可導(dǎo)致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性 腦壓升高，臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺(jué)障礙。 2．異維A酸與維生素A同時(shí)使用，可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。 3．異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應(yīng)用，可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時(shí)使用，可增強(qiáng)華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對(duì)肝臟的損害。  

    【貯藏】 遮光，密閉，在陰晾干燥處保存。

    【包裝】 10mg

    異維A酸口服制劑的其他安全性問(wèn)題

    1、致畸作用：已知異維A酸對(duì)人類(lèi)有嚴(yán)重的致畸作用，包括顱面部畸形、中樞神經(jīng)系統(tǒng)畸形、心血管系統(tǒng)畸形等。已經(jīng)懷孕、準(zhǔn)備懷孕及哺乳期婦女禁用該藥品。育齡婦女在使用異維A酸前應(yīng)作妊娠試驗(yàn)，在確保未懷孕的情況下才可開(kāi)始服藥。服藥期間及停藥后3個(gè)月內(nèi)，育齡婦女及其配偶應(yīng)采取嚴(yán)格的避孕措施（國(guó)外建議采取兩種措施避孕），確保無(wú)妊娠。

    2、對(duì)精神系統(tǒng)的影響：異維A酸可能引起精神系統(tǒng)紊亂?；颊呖沙霈F(xiàn)情緒不穩(wěn)定、精神異常癥狀，并可能出現(xiàn)攻擊行為、抑郁、自殺觀念、自殺企圖或自殺行為等罕見(jiàn)不良反應(yīng)。因此，醫(yī)生在處方異維A酸前，應(yīng)詢(xún)問(wèn)患者是否有精神障礙史，向患者說(shuō)明可能造成的嚴(yán)重精神疾患及后果，并評(píng)估患者用藥后的精神狀況。

    3、對(duì)血脂的影響：異維A酸對(duì)患者的血脂水平可能產(chǎn)生影響，包括血清中甘油三酯和膽固醇水平升高，極低密度脂蛋白和低密度脂蛋白含量升高以及高密度脂蛋白含量降低。在國(guó)外臨床試驗(yàn)中，接受ACCUTANE的患者約25%被報(bào)告出現(xiàn)甘油三酯明顯升高。存在發(fā)生高脂血癥易感因素，如糖尿病、肥胖、酗酒、吸煙、家族性高脂血癥的患者應(yīng)權(quán)衡異維A酸的用藥利弊，長(zhǎng)期服用異維A酸的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血脂水平。

    4、良性顱內(nèi)壓升高：使用異維A酸與良性顱內(nèi)壓（又稱(chēng)假腦瘤）升高有關(guān)，并用四環(huán)素類(lèi)抗感染藥可能增加此不良反應(yīng)的發(fā)生。患者如出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐、視覺(jué)障礙等癥狀時(shí)，應(yīng)立即就診進(jìn)行排查。為了防止假腦瘤的發(fā)，應(yīng)避免同時(shí)使用四環(huán)素類(lèi)藥品。

    5、其他不良反應(yīng)：異維A酸的其他不良反應(yīng)包括：口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、皮疹、瘙癢、皮膚脆性增加、過(guò)敏反應(yīng)、聽(tīng)力及視力損害、骨質(zhì)疏松、肝酶升高、炎性腸道疾病、急性胰腺炎等?；颊邞?yīng)按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)囑規(guī)定的用法用量給藥，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

    愛(ài)愛(ài)醫(yī)評(píng)論：異維A酸是治療痤瘡的有效藥品，但其可能帶來(lái)的嚴(yán)重不良反應(yīng)不容忽視。建議醫(yī)師詳細(xì)了解異維A酸的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用等安全性信息，在處方異維A酸前詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史、疾患史（如精神障礙、高血脂癥、肝損害）、聯(lián)合用藥情況、女性妊娠情況等，與患者溝通藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)信息，權(quán)衡用藥利弊。異維A酸為處方藥，建議患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不要超劑量或療程用藥。用藥過(guò)程中，注意觀察不良反應(yīng)的發(fā)生情況，尤其是皮膚反應(yīng)和精神狀態(tài)的變化，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就診。