FDA正式批準(zhǔn)Brentuximab Vedotin治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布聲明，對于有復(fù)發(fā)或進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者來說，brentuximab vedotin（Adcetris）可作為自體造血干細(xì)胞移植術(shù)后的鞏固療法。
該項(xiàng)批準(zhǔn)基于3期AETHERA研究，該研究旨在評估患者自體干細(xì)胞移植術(shù)后，每3周1次并持續(xù)16個(gè)療程（約1年）的brentuximab vedotin治療與接受安慰劑治療的療效對比。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期明顯延長，brentuximab vedotin為42.9個(gè)月（95% [CI] = 30.4–42.9） vs 安慰劑為24.1個(gè)月（95% CI = 11.5–不可估），延長了18.8個(gè)月（HR] = 0.57; 95% CI = 0.40–0.81, P = 0.001）。
此外，AETHERA的研究數(shù)據(jù)加速了U.S.對復(fù)發(fā)性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的正式批準(zhǔn)。
Brentuximab vedotin是一種靶向CD30的抗體-藥物共軛物，CD30通常在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤以及其它淋巴瘤子型中表達(dá)。
這是對brentuximabvedotin的第三項(xiàng)指示，2011年8月FDA批準(zhǔn)的另外兩條指示是：（1）可用于自體移植或預(yù)先接受至少2種多主體化療方案仍失敗的霍奇金淋巴瘤患者，以及未獲取自體移植資格的患者；（2）可用于預(yù)先接受至少1多主體化療失敗的系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者。
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