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    分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而我國人力、物力、科學(xué)技術(shù)水平有限，應(yīng)從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關(guān)，再輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)。
 

    隨著人類對疾病的認(rèn)識逐步深入到基因?qū)用?，以及基因檢測技術(shù)的進(jìn)步，全球分子診斷市場快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2015年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預(yù)計超過80億美元，而目前中國的分子診斷年增長速度是全球的兩倍。

    潛力無限的中國分子診斷市場，哪些企業(yè)正在瞄準(zhǔn)這塊“蛋糕”?分子診斷行業(yè)有哪些機遇，又有哪些發(fā)展壁壘？在“刀光劍影”的過招中，運用什么樣的策略才能占據(jù)市場寶座？

    迎來戰(zhàn)國時代

    分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)，它為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供了更為準(zhǔn)確的信息。

    縱覽全球分子診斷市場格局，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西門子等。根據(jù)近日GEN網(wǎng)站公布的《2013年全球分子診斷公司TOP14名單》，羅氏診斷的2012年收入為17.56億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領(lǐng)域的收入也大部分在億萬美元級別。

    由于最早獲得了PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）技術(shù)的專利，并且通過儀器試劑一體化整合，在高效率、高度集成自動化方面具有顯著優(yōu)勢，羅氏因此在血液篩查領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位。

    在國外各大企業(yè)在分子診斷各個領(lǐng)域不斷“廝殺”時，國內(nèi)大大小小的分子診斷企業(yè)也加入了這場市場爭奪戰(zhàn)，深圳華大、達(dá)安基因、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等“割據(jù)”了分子診斷的市場。

    達(dá)安基因是國內(nèi)較早展開分子診斷技術(shù)研究與開發(fā)的企業(yè)，中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司基因診斷技術(shù)研究部主任陳華云表示，通過多年的發(fā)展，達(dá)安基因在臨床感染性疾病檢測領(lǐng)域如乙肝病毒、CT/UU、結(jié)核桿菌及HPV檢測領(lǐng)域具有領(lǐng)先水平。

    華大基因則在國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域“稱霸”.據(jù)記者了解，華大基因依托基因測序的優(yōu)勢，開發(fā)了針對白血病及地貧患者的HLA分型檢測項目，開展了針對孕婦的無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的HPV分型檢測以及HBV基因分型與耐藥基因檢測、單基因病檢測等，屬于國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。

    面對國內(nèi)外企業(yè)的相互競爭，美國HudsonAlpha研究院研究員韓健在參觀完各個廠家展示的分子診斷技術(shù)平臺后，不禁感嘆：“分子診斷市場迎來了‘戰(zhàn)國時代’！”

    市場“軟肋”在哪

    雖然經(jīng)過多年的發(fā)展，我國分子診斷市場上已經(jīng)涌現(xiàn)了一批較有特色的企業(yè)，但是在陳華云看來，由于我國在分子診斷技術(shù)領(lǐng)域的積淀不夠，即便不斷引進(jìn)國外先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，但不同公司推出的產(chǎn)品仍然存在單一化的問題。

    陳華云告訴《中國科學(xué)報》記者，這有多方面的原因，無論是**的投入支持還是企業(yè)自身的原始積累都較少，導(dǎo)致市場上基于熒光PCR技術(shù)的企業(yè)多于牛毛，而基于基因芯片技術(shù)、測序技術(shù)、恒溫擴增技術(shù)等創(chuàng)新性技術(shù)的企業(yè)則較少。

    而且，大多數(shù)企業(yè)都集中在技術(shù)門檻低的熒光PCR領(lǐng)域，而對于高端的分子檢測技術(shù)則缺乏動力進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和市場創(chuàng)新，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

    據(jù)記者了解，除了推出的產(chǎn)品較為單一，在技術(shù)層面和質(zhì)量規(guī)范管理上，整個分子診斷大市場也遭遇諸多困難，導(dǎo)致分子診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性常常受到質(zhì)疑。

    韓健曾對媒體感嘆：“分子診斷門檻太高，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴增、檢測的實驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環(huán)境建設(shè)（防止擴增產(chǎn)物污染導(dǎo)致假陽性）。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被更多人使用。”

    衛(wèi)計委臨床檢驗中心副主任李金明也向《中國科學(xué)報》記者表示：“目前在臨床應(yīng)用中，仍存在同一實驗室不同檢測批次間或不同實驗室對同一標(biāo)本檢測間結(jié)果的差異，這已成為時常困擾臨床醫(yī)師、患者以及實驗室技術(shù)人員的普遍性問題。”

    此外，一直為業(yè)內(nèi)專家所擔(dān)憂的還有對進(jìn)口設(shè)備、儀器的嚴(yán)重依賴。有專家指出，實力雄厚的國內(nèi)分子診斷企業(yè)可以通過收購、并購研發(fā)機構(gòu)等多種方式逐漸擺脫設(shè)備缺乏的制約，而中小企業(yè)就只能購買國外設(shè)備，并不得不接受價格的逐年上漲。

    如何提升競爭力

    陳華云認(rèn)為，分子診斷行業(yè)作為技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)要想解決上述問題，充分迎接市場挑戰(zhàn)，要有較強的研發(fā)能力，從而打破常規(guī)、革新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品。

    同時，陳華云指出，分子診斷行業(yè)缺乏質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物，且存在地域特征，用于生物制品靈敏度和特異性測試和對比的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物在品型、種類方面已滿足不了行業(yè)發(fā)展需要，行業(yè)在檢驗標(biāo)準(zhǔn)方面還有待完善。

    “讓分子診斷結(jié)果更穩(wěn)定、可靠，才有強大的說服力來贏得市場。”陳華云說。

    還有專家指出，生物行業(yè)在國內(nèi)還是個朝陽行業(yè)，有很多國內(nèi)尚未觸及的領(lǐng)域，技術(shù)水平與國外發(fā)達(dá)國家也有一定的差距，企業(yè)要想在未來的分子診斷市場中突出重圍，既要重視當(dāng)前市場需求，開反應(yīng)時產(chǎn)品，也要長遠(yuǎn)布局，了解分子診斷的未來發(fā)展方向，并打好技術(shù)基礎(chǔ)，積累自主創(chuàng)新的實力。

    “國內(nèi)從事基因診斷相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)及機構(gòu)有150多家。創(chuàng)新能力不足的企業(yè)，將面臨并購或淘汰。”清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、博奧生物集團有限公司技術(shù)總監(jiān)邢婉麗近日在2014分子診斷技術(shù)研討會上發(fā)出這樣的警示。

    陳華云也表示：“分子診斷產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，而人力、物力、科學(xué)技術(shù)水平有限，我們要從攻克主流產(chǎn)品入手，集中有限的精力，攻破核心技術(shù)難關(guān)，一步一步來，輻射到所有產(chǎn)品的研發(fā)。”

    政策

    2002年1月，原衛(wèi)計委下發(fā)了《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，要求凡是開展向患者收費的臨床基因擴增檢驗項目的臨床實驗室，必須按規(guī)范進(jìn)行設(shè)置，要有嚴(yán)格的實驗室分區(qū)，配備必要的儀器設(shè)備，人員須接受原衛(wèi)計委臨檢中心及其指定機構(gòu)的培訓(xùn)，持證上崗。

    同時，要建立實驗室質(zhì)量保證體系，編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），具備上述硬件和軟件后，須通過由原衛(wèi)計委臨檢中心或省級臨床檢驗中心組織的專家驗收，合格后方可正式開展臨床基因擴增檢驗項目。

    2002年7月，深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)部分子生物實驗室成為第一家通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室。同年，原衛(wèi)計委臨檢中心組織編寫了人員培訓(xùn)教材《臨床基因擴增檢驗技術(shù)》，根據(jù)實際驗收發(fā)現(xiàn)的問題及技術(shù)的進(jìn)展，2007 年又出版了《實時熒光 PCR技術(shù)》。

    2010 年12月，原衛(wèi)計委正式下發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。到2013年4月，全國按照所制定的標(biāo)準(zhǔn)通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室共1800 多家。采用所編寫的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)模式共舉辦了培訓(xùn)班180多期，培訓(xùn)實驗室技術(shù)人員16000多人，涉及全國30 個省、直轄市和自治區(qū)。

    國外對臨床分子診斷的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范也十分重視，美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）制定的關(guān)于分子檢測的導(dǎo)則和指南就有14項。

    國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（IFCC）的《臨床診斷中分子擴增方法質(zhì)量評價基礎(chǔ)》也明確指出了臨床分子診斷中的避免污染的重要性以及污染源，對實驗室分區(qū)和工作流程都有明確提及。