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對(duì)于前哨淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的乳腺癌 患者，腋窩淋巴結(jié)清掃一直是標(biāo)準(zhǔn)的治療。但是，如果患者僅存在哨兵淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移，那么采取腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)或許是過度治療。IBCSG 23-01的研究研究設(shè)計(jì)旨在確定：對(duì)于存在一個(gè)或多個(gè)前哨淋巴結(jié)微轉(zhuǎn)移（≤2 mm）的，腫瘤最大不超過5cm的乳腺癌患者而言，是否不進(jìn)行腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的療效不劣于腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的療效，研究結(jié)果在線發(fā)表于柳葉刀腫瘤學(xué)雜志，The Lancet Oncology, 11 March 2013.

 

在這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、非劣效性3期臨床研究當(dāng)中，納入體格檢查未捫及腋窩淋巴結(jié)腫大、原發(fā)腫瘤小于5cm、前哨淋巴結(jié)活檢示一個(gè)或多個(gè)淋巴結(jié)受累（≤2 mm）但不伴有關(guān)節(jié)囊外的淋巴結(jié)受累的患者。入組患者按1:1的比例隨機(jī)分成2組，一組接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)，而另一組不接受這項(xiàng)手術(shù)治療。研究分層是根據(jù)治療中心和患者月經(jīng)水平進(jìn)行的。本研究是不設(shè)盲的，患者和研究者都知道其所接受的治療方案。

本研究的主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS）。非劣效性的HR定義為小于1.25（無淋巴結(jié)清掃術(shù)/淋巴結(jié)清掃術(shù)）。研究者采用意向治療分析對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析。目前仍在繼續(xù)收集患者所接受的方案、病情變化和生存期等相關(guān)信息。本研究在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為NCT00072293.

從2001年4月1日到2010年2月28日，共465名受試者被隨機(jī)分配到腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)組，另有469名受試者被分入非腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)組。在排除了3名受試者之后，最后有464例患者進(jìn)入腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)組，467例患者進(jìn)入非腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)組。

經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)5年的中位隨訪期后，研究者收到無病生存期發(fā)生事件在清掃術(shù)組69例和非清掃術(shù)組為55例。

發(fā)生的與乳腺癌相關(guān)的事件在清掃術(shù)組48例和非清掃術(shù)組47人，其中，局部復(fù)發(fā)在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組分別為10例/8例、對(duì)側(cè)乳腺癌在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組為3例/9例、區(qū)域復(fù)發(fā)在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組為1例/9例、遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移發(fā)生在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組為34例/25例。

另外，發(fā)生的與乳腺癌不相關(guān)的事件在清掃術(shù)組和非清掃術(shù)組分別為21例和8例，其中表現(xiàn)為乳腺癌之外的繼發(fā)惡性腫瘤在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組為20例/6例、與腫瘤相關(guān)的死亡事件在清掃術(shù)組/非清掃術(shù)組為1例/2例。

在沒有接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的患者中，5年無病生存率為87.8%（95% CI 84.4%-91.2%），在接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的患者中為84.4%（95% CI 80.7%-88.1%），HR為0.78（95% CI 0.55-1.11,非劣效性P值=0.0042），達(dá)到顯著差異。

所上報(bào)的3-4級(jí)長(zhǎng)期存在的與手術(shù)相關(guān)事件有：在接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的患者中：1例出現(xiàn)3級(jí)的感覺神經(jīng)病變、3例出現(xiàn)淋巴水腫（2例3級(jí)、1例4級(jí)）、3例出現(xiàn)3級(jí)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變；在未接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)的患者中有1例出現(xiàn)3級(jí)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變。同時(shí)，記錄了一例嚴(yán)重不良反應(yīng)事件-在腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)組出現(xiàn)1例術(shù)后腋窩感染。