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呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的1b期研究

2014-05-19 19:32 閱讀:2762 來源:醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) 責(zé)任編輯:潘樂樂
[導(dǎo)讀] 呋喹替尼(Fruquintinib)是一種新型口服小分子化合物,它可以選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2、-3,并能強(qiáng)效抑制多種人類腫瘤移植。

    背景:呋喹替尼(Fruquintinib)是一種新型口服小分子化合物,它可以選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2、-3,并能強(qiáng)效抑制多種人類腫瘤移植。在首次在人類身上進(jìn)行的1期研究中,用于治療各種難治性實(shí)體腫瘤包括結(jié)直腸癌(CRC)的呋喹替尼表現(xiàn)出良好的患者耐受性良好和抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)為38.2%、疾病控制率(DCR)為82.4%。(具體見ASCO2012摘要號(hào)為3038的研究)。

    方法:Ib期的研究目的是評(píng)價(jià)呋喹替尼的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及兩種不同治療方案的療效。兩種不同的治療方案是針對(duì)全身治療失敗至少2次的晚期結(jié)直腸癌患者——QD方案:持續(xù)每天4mg;3/1 wk方案:每天5mg持續(xù)三周再停藥一周。研究分為兩個(gè)階段:雙臂等比隨機(jī)化階段(兩個(gè)治療方案)和擴(kuò)大研究階段(兩個(gè)治療方案經(jīng)研究選出的更優(yōu)方案)。腫瘤反應(yīng)性用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors,RECIST)來評(píng)估。

    結(jié)果:在隨機(jī)化階段,有40例患者入組,QD組和3/1wk組各20例。兩組患者的基線特征相似。QD組的中位數(shù)治療持續(xù)時(shí)間為90天(范圍是7-280天),3/1wk組為119天(范圍是14-364天)。最常見的與治療相關(guān)的毒性反應(yīng)為手足綜合癥(hand-foot syndrome ,HFS)、聲音嘶啞、蛋白尿、高血壓和疲乏。3/1wk組發(fā)生的3-4級(jí)毒性反應(yīng)事件尤其是手足綜合癥(5% vs. 30%)比QD組少。35例(QD組17例,3/1wk組18例)患者可評(píng)價(jià)治療的反應(yīng)性。在QD組,DCR為76.2%。有2例部分緩解(partial response,PR),2例有輕微反應(yīng)(minor response,MR即腫瘤縮小20-30%),無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到16周的占60%, PFS達(dá)到9個(gè)月占41.2%。在3/1wk組,DCR為83.3%,PFS達(dá)到16周占65.0%,PFS達(dá)到9個(gè)月占53.8%。

    在擴(kuò)大研究階段,3/1wk方案被選為推薦方案,此階段將額外有22例CRC患者入組。

    結(jié)論:推薦以每天5mg呋喹替尼,用藥3周停藥1周為一個(gè)療程的治療方案治療晚期CRC患者。該藥表現(xiàn)出良好的患者耐受性和令人鼓舞的初步臨床療效。仍需要進(jìn)一步的臨床研究。臨床試驗(yàn)信息:NCT01975077。


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