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藥監(jiān)局修訂含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書

2012-05-17 09:43 閱讀:1285 來源:新華網 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] 從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關兒童用藥的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進行修訂。 據介紹,鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對含鹽酸金剛

    從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為保證兒童用藥安全,根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關“兒童用藥”的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥(OTC)的說明書進行修訂。

    據介紹,鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒。此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容包括:對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”

    此外,對于可用于兒童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”;對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片,刪除了“注意事項”中“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”的內容。


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