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深圳企業(yè)生產(chǎn)乙肝疫苗致湖南兩嬰兒死亡

2013-12-15 12:10 閱讀:2203 來(lái)源:羊城晚報(bào) 作者:道**然 責(zé)任編輯:道法自然
[導(dǎo)讀] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知,要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前下發(fā)通知,要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號(hào)重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。
 


    涉事批號(hào)疫苗銷往粵湘黔三省

    通知說(shuō),近期,深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南接種后出現(xiàn)2名嬰兒死亡的病例。目前總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查。為控制用藥風(fēng)險(xiǎn),決定暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。

    經(jīng)查,上述兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品消瘦到湖南、廣東、貴州三省,要求相關(guān)監(jiān)管部門立即通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位暫停使用,防止出現(xiàn)類似事件。

    記者14日從廣東省食品藥品監(jiān)管局獲悉,該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,并已通知廣東、湖南、貴州省疫病預(yù)防控制中心(CDC)暫停使用同批號(hào)疫苗。

    [初步調(diào)查]
 


    深圳藥監(jiān)局暫未發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)

    深圳市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和無(wú)菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP要求、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)行核查。目前,尚未發(fā)現(xiàn)上述批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí),已要求該公司對(duì)涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進(jìn)行異常毒性檢查。

    經(jīng)查,涉事批號(hào)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)合格證。


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