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    8月9日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的2項3期臨床試驗顯示，一種治療RA（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的口服藥物效果顯著。其中一項試驗結(jié)果顯示這種口服藥物可能和目前的注射藥物療效相當(dāng)。

    華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院風(fēng)濕免疫科Richard D. Brasington教授指出，“人們一直在尋找一種小分子的具有生物潛能的口服制劑。希望這種藥物能成為首批分子生物制品。”

    Tofacitinib是干擾免疫反應(yīng)中細(xì)胞因子信號通路的一種JAK抑制劑。第一項試驗的研究者是德克薩斯州達(dá)拉斯的美達(dá)臨床研究中心的Roy M. Fleischmann及其同事，他們的研究表明tofacitinib 單獨(dú)用于RA患者早期治療（包括methotrexate或生物療法如腫瘤壞死因子抑制劑）時優(yōu)于安慰劑。另一項試驗中，瑞典卡羅林醫(yī)科大學(xué)臨床試驗中心主席Ronald F. van Vollenhoven和他的同事們聯(lián)合使用tofacitinib和methotrexate，結(jié)果顯示tofacitinib 優(yōu)于安慰劑，和一種TNF抑制劑adalimumab療效相當(dāng)。

    “如果通過臨床和影像學(xué)的評估具有長期穩(wěn)定的療效，那么JAK抑制劑治療RA就獲得了明顯的成功。”密歇根大學(xué)風(fēng)濕免疫科主席David A. Fox（未參與研究）在隨后的社論中指出。

    然而，tofacitinib適合RA治療方案的哪一種還不確定，他補(bǔ)充道，“在RA治療過程中臨床醫(yī)生必須考慮這種新方法時，更好的理解tofacitinib的安全特性將影響醫(yī)生的決定。”

    Dr. Fleischmann及其同事對tofacitinib進(jìn)行了為期3個月的雙盲、平行試驗，納入了611名患者。結(jié)果顯示tofacitinib優(yōu)于安慰劑組，但治療效果沒有達(dá)到第三階段的評估要求，這可能與開始治療時病情嚴(yán)重程度有關(guān)。

    van Vollenhoven博士和他的同事們對tofacitinib和adalimumab 進(jìn)行了為期一年的雙盲試驗，納入了717名接受methotrexate治療的患者。結(jié)果顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，但普遍出現(xiàn)了的嚴(yán)重的副作用，如血細(xì)胞減少、呼吸道和泌尿道感染以及胃腸道功能紊亂等，其中兩例出現(xiàn)了肺結(jié)核癥狀。

    研究人員強(qiáng)調(diào)，出現(xiàn)這種情況時，患者必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。

    Tofacitinib的制造商輝瑞公司上周指出，F(xiàn)DA需要他們提供更多的數(shù)據(jù)信息，可能延緩批準(zhǔn)，也導(dǎo)致FDA的批準(zhǔn)決議可能無法滿足他們的目標(biāo)日期——8月23日。

    譯自： http://www.medscape.com/viewarticle/768871