國家藥監(jiān)局:警惕血液透析裝置使用風險
2011-01-05 14:52
閱讀:2038
來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
作者:大*勒
責任編輯:大彌勒
[導讀] 血液透析裝置是利用半透膜原理,通過彌散、對流和過濾等作用,將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出,使患者機體內在環(huán)境接近正常人,從而達到凈化血液目的醫(yī)療設備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭
血液透析裝置是利用半透膜原理,通過彌散、對流和過濾等作用,將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質進行物質交換或排出,使患者機體內在環(huán)境接近正常人,從而達到凈化血液目的醫(yī)療設備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。
國家藥品不良反應中心自2002年至2010年共收到有關血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份,主要涉及透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統(tǒng)等七個產品,可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中,表現(xiàn)為器械故障的有313份,占64.27%,如透析機故障報警失靈、電導度/率異常、漏液、自檢不過、超濾指標不符;透析器破膜、漏/滲血、漏液;透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物;透析液(粉)污染;透析復用機故障;產水不足、水質不達標等。表現(xiàn)為患者損害的有174份,占35.73%,如病人出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木;惡心、嘔吐;低血壓;胸悶、心悸、頭暈;個別發(fā)生呼吸心跳驟停等。典型病例如下:
患者,男,45歲,慢性腎衰竭,于2010年9月14日在某醫(yī)院按醫(yī)生處方進行血液透析治療。治療前檢查透析機各項參數(shù)設置及報警功能正常,透析器無異常。治療2小時后,機器漏血報警,血泵停止,透析液變淡紅色,透析器破膜、中空纖維束有血絲外滲。事件發(fā)生后,立即終止治療,將透析器和其內血液一并棄去。病人損失血液約80ml,經觀察1小時,無特殊情況發(fā)生。
版權聲明:
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章,版權歸作者與本站共同所有,非經授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的,且明確注明來源和作者,不希望被轉載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net,我們將立即進行刪除處理