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Ramucirumab+多西他賽延長(zhǎng)NSCLC生存期

2014-06-04 19:19 閱讀:2234 來(lái)源:醫(yī)脈通 責(zé)任編輯:潘樂(lè)樂(lè)
[導(dǎo)讀] IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的REVEL III期研究的結(jié)果表明,一種新的抗-血管生成藥物,ramucirumab,和標(biāo)準(zhǔn)多西他賽化療的聯(lián)合方案可以延長(zhǎng)初始化療后復(fù)發(fā)患者的總生存期,并與多西他賽+安慰劑方案進(jìn)行比較。在ramucirumab組的中位總生存期是10.5個(gè)月,與

    IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的REVEL III期研究的結(jié)果表明,一種新的抗-血管生成藥物,ramucirumab,和標(biāo)準(zhǔn)多西他賽化療的聯(lián)合方案可以延長(zhǎng)初始化療后復(fù)發(fā)患者的總生存期,并與多西他賽+安慰劑方案進(jìn)行比較。在ramucirumab組的中位總生存期是10.5個(gè)月,與安慰劑組的9.1個(gè)月相對(duì)比。

    “這是大約十年,在二線方案中首個(gè)用來(lái)提高患者預(yù)后的治療,”該研究的主要作者M(jìn)aurice Pérol教授(法國(guó)Lyon癌癥研究中心胸部腫瘤科主任)說(shuō)。“生存期的提高是顯著的,因?yàn)橥砥贜SCLC患者在接受二線治療方案后通常有很短的生存時(shí)間。”

    Ramucirumab是一種單克隆抗體,專門靶向一種稱為VEGF受體2的蛋白質(zhì),阻斷腫瘤(血管生成)的新血管生長(zhǎng)。沒(méi)有其它經(jīng)批準(zhǔn)抗血管生成藥物在晚期NSCLC二線治療中可用,而且現(xiàn)在ramucirumab僅被批準(zhǔn)用于晚期胃癌治療。

    晚期NSCLC二線治療有很大的醫(yī)療需求,因?yàn)樗谢颊咴诔跏贾委熀笞罱K會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。已批準(zhǔn)的晚期NSCLC二線方案包括多西他賽,厄洛替尼,培美曲塞(僅用于非鱗狀NSCLC),臨床預(yù)后仍然很差,約10%的腫瘤縮小率,中位總生存期在7到9個(gè)月之間。下面和大家分享這項(xiàng)研究。

    研究背景:

    RAM是一種可以靶向VEGFR-2胞外域的人源IgG1單克隆抗體。該項(xiàng)REVEL研究針對(duì)RAM+多西他賽(DOC) vs 安慰劑(PL)+DOC兩種方案治療接受鉑類為基礎(chǔ)的治療后的IV期非鱗狀(NSQ)和鱗狀(SQ)NSCLC的療效和安全性進(jìn)行評(píng)估。

    研究方法:

    NSQ和SQ IV期NSCLC患者按照1:1隨機(jī)分配(根據(jù)性別,年齡,ECOG PS,和之前維持治療進(jìn)行分層)接受DOC 75mg/m2聯(lián)合RAM 10mg/kg或者PL在為期21天周期的第1天進(jìn)行,直至疾病進(jìn)展,不能耐受的毒性,或者死亡。主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。次要有效終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),和可觀緩解率(ORR)。

    研究結(jié)果:

    在2010年12月和2013年2月之間,1253例患者(26.2% SQ)被隨機(jī)分配(RAM+DOC組:628;DOC組:625)?;颊咛卣髟趦山M之間被平衡。RAM+DOC組的ORR為22.9%,DOC組為13.6%(P<0.001)。PFS風(fēng)險(xiǎn)比(HR)值為0.762(P<0.0001);RAM+DOC中位PFS是4.5個(gè)月 vs DOC組3.0個(gè)月。REVEL滿足它的主要終點(diǎn);OS的HR值為0.857(95% CI 0.751——0.98;P=0.0235);中位OS分別為:RAM+DOC組10.5個(gè)月 vs DOC組9.1個(gè)月。在大多數(shù)患者亞組中,包括組織病理學(xué)分型SQ和NSQ,RAM+DOC組的OS較長(zhǎng)。

    ≥3級(jí)不良反應(yīng)事件(AEs)發(fā)生在>5%的RAM+DOC組患者中,是中性粒細(xì)胞減少(34.9% vs 28.0%),發(fā)熱***粒細(xì)胞減少(15.9% vs 10.0%),乏力(11.3% vs 8.1%),白細(xì)胞減少(8.5% vs 7.6%),高血壓(5.4% vs 1.9%),和肺炎(5.1% vs 5.8%)。在這兩組之間5級(jí)AEs具有可比性(5.4% vs 5.8%),例如肺出血(任何級(jí)別:所有患者:2.1% vs 1.6;SQ患者:3.8% vs 2.4%)。

    研究結(jié)論:

    REVEL研究證明,將RAM+DOC方案用于IV期NSCLC患者在接受鉑類為基礎(chǔ)治療后的二線治療,對(duì)于ORR,RFS和OS都有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著意義。在NSQ和SQ患者中獲益相似,并且確定了沒(méi)有非預(yù)期的不良反應(yīng)事件。臨床試驗(yàn)信息.gov identifier: NCT01168973。

    ASCO觀點(diǎn):

    “該項(xiàng)研究擴(kuò)展復(fù)發(fā)性或者難治性非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇,”Gregory A.Masters教授(ASCO專家)說(shuō)。“Ramucirumab加入化療方案中是一種有效的靶向藥物,并具有低毒性。這將會(huì)帶給那些在初始化療后癌癥進(jìn)展的患者一個(gè)明顯受益。”


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