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[ASCO2015]重磅研究:Nivolumab延長(zhǎng)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌生存

2015-05-31 22:14 閱讀:1886 來(lái)源:醫(yī)脈通 作者:林* 責(zé)任編輯:林夕
[導(dǎo)讀] 在芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月30日上午的ASCO臨床科學(xué)論壇上,馬德里Universitario 12 de Octubre醫(yī)院的Luis Paz-Ares教授帶來(lái)了關(guān)于Nivolumab延長(zhǎng)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者生存的重要研究(摘要LBA109)。

    在芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月30日上午的ASCO臨床科學(xué)論壇上,馬德里Universitario 12 de Octubre醫(yī)院的Luis Paz-Ares教授帶來(lái)了關(guān)于Nivolumab延長(zhǎng)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者生存的重要研究(摘要LBA109)。

    這項(xiàng)III期隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果顯示PD-1免疫療法對(duì)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌有效。對(duì)于以鉑類為基礎(chǔ)的化療失敗的晚期患者,使用nivolumab治療比多西他賽化療,患者平均存活時(shí)間長(zhǎng)3個(gè)月。

    該研究第一作者,來(lái)自西班牙馬德里Universitario 12 de Octubre醫(yī)院醫(yī)學(xué)系教授Luis Paz-Ares表示,“這是第一個(gè)證明免疫治療對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、尤其是PD-L1陽(yáng)性的肺癌有效的三期臨床研究。 nivolumab除了比作為標(biāo)準(zhǔn)二線治療的多西他賽化療效果更好外,其使用更加容易。”

    肺癌是全世界最常見(jiàn)的腫瘤,2012年就有超過(guò)180萬(wàn)新發(fā)肺癌病例。在美國(guó),肺癌是癌癥死亡的首要原因。而非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型,占到了肺癌85%的比例,這其中2/3以上為非鱗細(xì)胞癌類型。

    該研究納入了582例晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者,將其隨機(jī)分配到nivolumab治療組或多西他賽治療組。結(jié)果顯示nivolumab組的緩解率高于多西他賽組(19.2% vs. 12.4%),且緩解顯著延長(zhǎng)(平均17.1月 vs. 5.6 月)。

    nivolumab組的中位生存期為12.2月,多西他賽組中位生存期為9.4月。值得注意的是,nivolumab組中具有高水平PD-L1 (≥1% 細(xì)胞)的患者中位生存期超過(guò)了17個(gè)月,而多西他賽組中這類患者中位生存期為9個(gè)月。

    總體來(lái)說(shuō),患者對(duì)Nivolumab耐受性好,僅有十分之一的患者出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng),而多西他賽組中超過(guò)半數(shù)的患者出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)。多西他賽組中出現(xiàn)1例治療相關(guān)死亡,而nivolumab組無(wú)死亡報(bào)道。分別有4.9%和14.9%的患者因藥物毒性反應(yīng)停止了nivolumab和多西他賽的治療。停止治療的患者有將近一半隨后接受了全身治療。

    研究指出具有高水平PD-L1的患者使用nivolumab治療的獲益最大。總之,接受nivolumab治療比多西他賽治療死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27%.其中高表達(dá)PD-L1的亞組患者使用nivolumab治療死亡風(fēng)險(xiǎn)下降41- 60%,但這一獲益在低水平PD-L1或不可檢測(cè)的患者中并未觀察到。

    今年早些時(shí)候,美國(guó)FDA批準(zhǔn)nivolumab作為晚期肺鱗癌的二線治療用藥。但在歐洲nivolumab仍未被批準(zhǔn)使用。Paz-Ares博士指出nivolumab有可能成為既往接受過(guò)治療的非小細(xì)胞肺癌患者的新的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

    摘要原文

    Background: Options for advanced non-SQ NSCLC patients (pts) who progress after platinum-based doublet chemotherapy (PT-DC) are limited, with minimal improvement in overall survival (OS)。 We report results from a randomized, global phase III study of NIVO, a fully human IgG4 programmed death-1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor antibody, vs DOC in pts with advanced non-SQ NSCLC after failure of PT-DC and tyrosine kinase inhibitor, if eligible.

    Methods: Pts were randomized to NIVO 3 mg/kg Q2W (n=292) or DOC 75 mg/m2 Q3W (n=290) until progression or discontinuation due to toxicity/other reasons. Primary objective was OS; secondary objectives were investigator-assessed objective response rate (ORR; per RECIST v1.1), progression-free survival (PFS), efficacy by PD-L1 expression, quality of life, and safety.

    Results: NIVO demonstrated superior OS (HR=0.73; 96% CI: 0.59, 0.89; P=0.00155) and improved ORR (19.2% vs 12.4%; P=0.0235)。 HR for PFS was 0.92 (95% CI: 0.77, 1.11; P=0.393)。 PD-L1 expression was associated with benefit from NIVO (Table)。 In PD-L1+pts, NIVO showed improved efficacy across all endpoints at predefined 1%, 5%, and 10% cut-points. Grade 3–5 drug-related AEs occurred in 10.5% (30/287) of NIVO and 53.7% (144/268) of DOC pts. No deaths were related to NIVO vs 1 DOC-related death. After discontinuation, 42.1% of NIVO and 49.7% of DOC pts received subsequent systemic therapy.



    Conclusions: NIVO demonstrated superior OS vs DOC in pts with advanced non-SQ NSCLC after failure of PT-DC. The safety profile of NIVO 3 mg/kg Q2W was favorable vs DOC. NIVO demonstrated survival benefit across histologies in two randomized phase III trials.


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