93萬(wàn)多盒“熱賣藥”檢驗(yàn)不合格被罰1.34億,曾是三甲醫(yī)院常開的藥品品牌
2023-10-30 08:28
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作者:醫(yī)**漫
責(zé)任編輯:醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 停產(chǎn)停業(yè)!朗迪制藥被頂格處罰1.4億元!
停產(chǎn)停業(yè)!朗迪制藥被頂格處罰1.4億元!近日,北京朗迪制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“朗迪制藥”)被市場(chǎng)監(jiān)管部門重罰罰款1.34億元,沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元,停產(chǎn)停業(yè)整頓30天……處罰:責(zé)令停業(yè)1月、罰款1.34億元朗迪制藥此次被監(jiān)管部門處罰原因是32批次的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。“朗迪鈣”的產(chǎn)品說(shuō)明顯示,鈣與維生素D3的配比是:每片(袋)含鈣500毫克、含維生素D3為200IU(國(guó)際單位)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素實(shí)際含量,應(yīng)在標(biāo)示值的80%~150%范圍內(nèi)。圖:被檢出維生素D3含量不符合規(guī)定的32批次產(chǎn)品。來(lái)源:朗迪制藥網(wǎng)站北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局10月16日在其網(wǎng)站公布了相關(guān)處罰內(nèi)容,主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓30天,沒(méi)收已召回的不合格藥品5萬(wàn)多盒,沒(méi)收違法所得618萬(wàn)余元,罰款13403萬(wàn)余元,這些罰沒(méi)款,合計(jì)超過(guò)1.4億元。行政處罰信息顯示,在2023年國(guó)家藥品抽檢工作中,經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),朗迪制藥的相關(guān)批次藥品不合格:2021年2月3日至2022年11月29日期間,朗迪制藥自行生產(chǎn)及委托山西振東制藥公司生產(chǎn)的32批次碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ),其含量測(cè)定項(xiàng)的維生素D3不符合規(guī)定。上述32批次的產(chǎn)品,包括24批次的碳酸鈣D3顆粒、7批次的碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ),以及1批次的碳酸鈣D3片(Ⅱ)。根據(jù)公布的處罰信息,32批次的不合格藥品共計(jì)生產(chǎn)931669盒,除成品留樣的242盒外均已售出。經(jīng)核算,朗迪制藥銷售上述批次藥品的實(shí)際銷售額618萬(wàn)余元,被認(rèn)定為違法所得;32批次不合格藥品的總貨值為670萬(wàn)余元。對(duì)朗迪制藥的此次行政處罰,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產(chǎn)品,上市前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品批號(hào)。行政處罰信息截圖。圖片來(lái)源:北京市市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站 根據(jù)我國(guó)藥品管理法第117條,生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品相關(guān)證照。從北京市市場(chǎng)監(jiān)管局的行政處罰內(nèi)容來(lái)看,朗迪制藥被認(rèn)定為“生產(chǎn)、銷售劣藥”且情節(jié)嚴(yán)重。罰款數(shù)額為“頂格”處罰的1.34 億元——是32批次不合格藥品總貨值的20倍。10月23日,朗迪制藥表示“誠(chéng)懇接受”市場(chǎng)監(jiān)管部門的處罰決定,將提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求,會(huì)妥善解決消費(fèi)者需求,已購(gòu)買相關(guān)批次產(chǎn)品的可以退貨。在32批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)的2023年7月,朗迪制藥曾在其網(wǎng)站發(fā)布聲明稱,檢驗(yàn)結(jié)果為“維生素含量略低于標(biāo)準(zhǔn)”。該聲明寫道:“經(jīng)第三方權(quán)威專家認(rèn)證,維生素D3易因氣溫、運(yùn)輸?shù)瓤陀^環(huán)境因素造成含量不穩(wěn)定,但不會(huì)對(duì)人體造成傷害。”朗迪制藥在上述聲明中公布了聯(lián)系方式,表示將為消費(fèi)者“答疑并解決問(wèn)題”。10月16日的行政處罰信息表明,朗迪制藥32批次的不合格產(chǎn)品已銷售93萬(wàn)余盒,截至2023年7月累計(jì)召回5萬(wàn)多盒。也就是說(shuō),至今應(yīng)有不少產(chǎn)品仍在消費(fèi)者手中(此類產(chǎn)品標(biāo)示的有效期多為二年或三年)。對(duì)此,朗迪制藥表示,購(gòu)買涉及32批次產(chǎn)品的消費(fèi)者,可以與客服聯(lián)系退貨,“公司會(huì)為廣大消費(fèi)者妥善解決相關(guān)需求”。“朗迪鈣”系列產(chǎn)品。圖片來(lái)源:朗迪制藥網(wǎng)站朗迪制藥稱,經(jīng)過(guò)整改之后將會(huì)“用更多的好產(chǎn)品服務(wù)用戶”。10月23日,朗迪制藥表示已全面優(yōu)化代工生產(chǎn)流程,提升代加工生產(chǎn)的質(zhì)量管控和工藝要求;將加大生產(chǎn)研發(fā)投入,加緊自建生產(chǎn)加工流水線;提升物流管理水平,在氣溫較高時(shí)段使用冷鏈運(yùn)輸,加強(qiáng)對(duì)流通中產(chǎn)品的檢測(cè)。朗迪制藥稱,將持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制,“保證采取一切必要措施來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全”。
“朗迪”品牌創(chuàng)立于2006年,該品牌的碳酸鈣D3片(Ⅱ)、碳酸鈣D3顆粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制藥網(wǎng)站宣稱,該公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥公司,其鈣制劑產(chǎn)品連續(xù)多年居于行業(yè)銷售榜前列,系“鈣界翹楚”。
從此次公布的行政處罰內(nèi)容看,朗迪制藥方面委托生產(chǎn)的藥企為山西振東制藥公司(以下簡(jiǎn)稱“振東制藥”)。這家藥企,曾經(jīng)是朗迪制藥的母公司。據(jù)報(bào)道,2016年,振東制藥以26.46億元收購(gòu)朗迪制藥(原“康遠(yuǎn)制藥”)。2017年至2020年間,振東制藥每年凈利潤(rùn)均超過(guò)2億元,2020年的凈利潤(rùn)達(dá)到3.61億元。也正是在此期間,“朗迪鈣”躍升成為全國(guó)銷量第一的鈣制劑產(chǎn)品。2021年8月,振東制藥發(fā)布公告稱,將其子公司朗迪制藥100%股權(quán),以58億元出售給上海方朗企業(yè)管理公司。振東制藥與朗迪制藥自此從股權(quán)結(jié)構(gòu)上剝離,但雙方在業(yè)務(wù)上聯(lián)系緊密。2021年8月雙方簽訂《藥品委托生產(chǎn)合同》,由朗迪制藥委托振東制藥生產(chǎn)碳酸鈣 D3 片(II)、碳酸鈣 D3 顆粒產(chǎn)品,有效期為十年。版權(quán)歸原作者所有,若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
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