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    歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已經(jīng)針對泰畢全（達比加群酯）發(fā)布了支持性意見，并推薦藥監(jiān)當(dāng)局批準(zhǔn)該藥治療成年人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及預(yù)防復(fù)發(fā)性DVT和PE的適應(yīng)癥。在本月早些時候，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)泰畢全，治療DVT和PE患者。

    DVT和PE屬于危重病癥，將近有三分之一的PE患者會在三個月之內(nèi)死亡，有40%的患者會在初次發(fā)病后的十年之內(nèi)出現(xiàn)血栓復(fù)發(fā)。此外，作為DVT所導(dǎo)致的結(jié)果之一的PE也是院內(nèi)發(fā)生的可預(yù)防性死亡事件的首要病因。為了預(yù)防這種疾病，并將患者再次發(fā)生血栓的風(fēng)險降至最低，目前急需有效而且安全的治療方法。

    “我們對于獲得針對歐洲注冊批準(zhǔn)的推薦感到非常高興，這也是我們朝向拓寬泰畢全？適應(yīng)癥、從而使其能為更多患者所用、并為他們提供已獲證實的臨床益處的目標(biāo)所邁進的重要一步，”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官Klaus Dugi教授如此說道。“通過泰畢全？,我們希望能為醫(yī)生和患者提供一種全新的、簡便的治療選擇，后者與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物華法林同樣有效，而且具有良好的總體安全性特征。”

    CHMP的支持性意見基于來自設(shè)計嚴謹?shù)腎II期臨床試驗的結(jié)果，這些試驗納入將近一萬名患者，試驗結(jié)果證實了泰畢全臨床效果，相較于華法林治療和預(yù)防復(fù)發(fā)性DVT和PE的療效，試驗數(shù)據(jù)還顯示，治療組患者相較于安慰劑組患者的血栓復(fù)發(fā)風(fēng)險降低了92%。試驗結(jié)果顯示，服用泰畢全，接治療的DVT或PE患者的出血發(fā)生率顯著低于安慰劑治療組，從而被證實具有良好的總體安全性特征。

   泰畢全，將為DVT和PE患者以及其醫(yī)生提供一種相較于華法林和其他在研的針對這一適應(yīng)癥領(lǐng)域的新型口服抗凝藥物而言更加便捷的治療選擇，因為接受泰畢全，治療的患者無需接受常規(guī)劑量監(jiān)測、在治療過程中也無需進行強制性劑量調(diào)整。在接受諸如低分子量肝素（LMWH）等注射型抗凝初始治療之后，DVT和PE患者可接受簡便的、固定劑量泰畢全。