世界首個(gè)乙肝靶向治療新藥進(jìn)入臨床研究
10月25日，陜西省科技廳、省食品和藥品監(jiān)督管理局與西安高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，該省立項(xiàng)支持，西安新通藥物研究有限公司研制的肝靶向1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋，近日獲得國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床研究。
甲磺酸帕拉德福韋是世界上首個(gè)乙肝靶向治療新藥，其研制成功標(biāo)志著我國肝靶向新藥研究取得重大突破。該藥物采用靶向技術(shù)將治療成分定向投放到肝臟，其原理是通過化學(xué)修飾滅活藥物的生物特性，直至其被肝臟特異性酶P450所切斷，然后靶向濃集于肝臟，大幅降低了腎臟和血液中藥物濃度。甲磺酸帕拉德福韋藥理毒理、Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究工作均在國外完成，且已獲得美國FDAⅢ期臨床批件。本藥品具有很高的肝靶向性，提高了抗病毒效率和安全性，降低了耐藥率和腎臟毒性。各項(xiàng)研究數(shù)據(jù)表明，療效好、副作用少、藥價(jià)低、安全性高。該靶向技術(shù)已在中國、美國、德國等13個(gè)國家獲得專利授權(quán)。
據(jù)介紹，我國每年用于乙肝患者的治療費(fèi)用高達(dá)1000多億元。該藥預(yù)測價(jià)12元/片，大大節(jié)約了乙肝患者的治療成本，打破國外同類藥品長期高價(jià)壟斷中國市場的格局，屬我國創(chuàng)新藥物的標(biāo)志性成果，目前已相繼在國內(nèi)11個(gè)省市的數(shù)十家醫(yī)院展開臨床試驗(yàn)，有望2016年內(nèi)正式用于臨床。
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