癌癥通俗的說(shuō)法就是惡性腫瘤,它可能發(fā)生在人體的任何一個(gè)部位,腫瘤細(xì)胞由于不受生理調(diào)節(jié)的控制的控制,迅速生長(zhǎng)造成正常組織和器官被破壞的現(xiàn)象,嚴(yán)重者可能出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,靶向治療和免疫治療延長(zhǎng)了腫瘤患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。但由于藥物耐藥性和疾病復(fù)發(fā)的原因,目前仍需要研發(fā)有效的治療手段。
從字面意思理解,溶瘤病毒”可以把腫瘤給“溶”了。這是一類(lèi)能夠特異性復(fù)制并引起癌細(xì)胞凋亡、同時(shí)保留正常組織不被破壞的病毒。
上世紀(jì)60年代,人類(lèi)發(fā)現(xiàn)感染已知病毒病原體的患者體內(nèi)出現(xiàn)了癌癥消退的現(xiàn)象,這種消退現(xiàn)象引發(fā)了人們利用病毒用于腫瘤治療的熱潮。但天然溶瘤病毒具有一定的局限性,存在安全性不一致、刺激機(jī)體產(chǎn)生腫瘤和免疫能力不強(qiáng)等缺點(diǎn)。
為了克服上述缺點(diǎn),科學(xué)家們會(huì)對(duì)它進(jìn)行基因修飾,這樣既能保留溶瘤病毒消滅腫瘤細(xì)胞的能力,又加強(qiáng)了其激活免疫反應(yīng)的療效。1991年,人類(lèi)首次對(duì)溶瘤病毒進(jìn)行基因改造,使溶瘤病毒治療腫瘤成為可能。
目前國(guó)內(nèi)溶瘤病毒研發(fā)如火如荼,眾多制藥企業(yè)紛紛通過(guò)自主研發(fā)或引進(jìn)國(guó)外技術(shù)產(chǎn)品等方式來(lái)致力于這一極具市場(chǎng)潛力的領(lǐng)域。
長(zhǎng)期以來(lái),靜脈注射給藥(IV)的研發(fā)對(duì)于溶瘤病毒而言,尤其是皰疹溶瘤病毒,一直是重大的挑戰(zhàn)和難以突破的瓶頸。多數(shù)溶瘤病毒無(wú)法克服諸多障礙,例如被抗體中和、清除,同時(shí)也存在著潛在風(fēng)險(xiǎn),例如大量病毒經(jīng)血液導(dǎo)入引起機(jī)體細(xì)胞因子風(fēng)暴等。理想的新一代靜脈注射溶瘤病毒的設(shè)計(jì),需要使病毒有效抵達(dá)腫瘤部位,并且仍擁有足夠在腫瘤部位進(jìn)行復(fù)制的活性,在充分發(fā)揮抗癌作用的同時(shí)保證其較高的安全性,此外還能躲避中和抗體的清除,以達(dá)到多次給藥治療的目的。
MVR-T3011 IV是亦諾微醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三合一皰疹溶瘤病毒創(chuàng)新產(chǎn)品,其基于對(duì)野生HSV-I型皰疹病毒骨架的全新設(shè)計(jì),旨在實(shí)現(xiàn)最優(yōu)減毒效果,確保病毒在腫瘤細(xì)胞內(nèi)擁有強(qiáng)勁的復(fù)制能力、在正常細(xì)胞內(nèi)復(fù)制能力得到抑制,從而成功實(shí)現(xiàn)皰疹溶瘤病毒靜脈注射領(lǐng)域的重大突破。
T3011(瘤內(nèi)注射)為新一代重組皰疹溶瘤病毒,它同時(shí)攜帶PD-1抗體和白介素12(IL12)的基因,經(jīng)瘤內(nèi)注射進(jìn)入腫瘤組織,病毒在腫瘤內(nèi)繁殖殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí),利用腫瘤細(xì)胞作為工廠,不斷分泌產(chǎn)生PD-1抗體和IL12。
該產(chǎn)品綜合性地把:1)溶瘤病毒將“冷”腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)椤盁帷蹦[瘤的特點(diǎn);2)IL12自身激發(fā)免疫作用它同時(shí)又刺激PD-1抗體的作用;3)PD-1抗體本身的免疫治療這3個(gè)功能集中在腫瘤組織內(nèi),極大減少了PD-1抗體和IL12對(duì)于正常組織器官的副作用,起到溶瘤與免疫的雙重作用。
目前一項(xiàng)評(píng)估T3011皰疹病毒注射液在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效應(yīng)的I期臨床研究,已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)院的倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn),現(xiàn)在全國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)展,正面向全社會(huì)進(jìn)行患者招募。
一個(gè)新型抗癌藥物的研發(fā),從臨床前實(shí)驗(yàn)到批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn),再到上市一般需要7~10年的時(shí)間,這對(duì)于一名晚期癌癥患者來(lái)說(shuō),在不參與臨床試驗(yàn)的情況下,很難有機(jī)會(huì)等到藥物上市的日子。所以說(shuō)如果晚期腫瘤的患者能有機(jī)會(huì)加入新藥臨床試驗(yàn),就如同給身處絕境的人打開(kāi)了一道生的大門(mén)。成功入組后不僅可以免費(fèi)接受新療法還能接受知名專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)全程關(guān)注和檢查。對(duì)于患者和家屬而言,未嘗不是一種機(jī)會(huì),既能獲得治療的機(jī)會(huì),還能延長(zhǎng)生存期。
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