Regorafenib繼FDA后在日本獲批
2013-03-28 10:47
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來源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡
[導讀] 這項批準是基于CORRECT研究（結直腸癌標準治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療）的數(shù)據(jù)。這項研究對比了轉移性結直腸癌患者在已經(jīng)批準的標準治療發(fā)生疾病進展后，接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結果
Regorafenib（Stivarga,拜耳）被日本衛(wèi)生、勞動和福利部批準用于治療轉移性結直腸癌（MCRC）的患者。
這項批準是基于CORRECT研究（結直腸癌標準治療失敗后給予Regorafenib或安慰劑治療）的數(shù)據(jù)。這項研究對比了轉移性結直腸癌患者在已經(jīng)批準的標準治療發(fā)生疾病進展后，接受regorafenib聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的療效。由于regorafenib組的結果顯示能夠改善患者生存，研究被提前終止。
這項多中心的CORRECT研究涉及日本的20個單位，該公司指出。
2012年9月，regorafenib被美國批準用于既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康為基礎的化療，抗VEGF治療和如果是野生型KRAS患者，接受抗EGFR治療的轉移性結直腸癌患者。
2013年2月，它繼而被批準用于既往已接受甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）和蘋果酸舒尼替尼治療（索坦）局部晚期、不可切除或轉移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的患者。
有關藥物肝毒性的警告：建議醫(yī)生在開始治療前進行肝功能檢查，初始治療的2個月中，至少每2周檢測一次患者肝功。此后，建議每個月對患者進行肝功檢測，如果有臨床指征可以更加頻繁的檢測。
生產(chǎn)商提示，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：regorafenib治療的患者有關出血，手足皮膚反應（也被稱為掌足紅腫），嚴重的皮疹，高血壓，心肌缺血和心肌梗死以及可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征和胃腸道穿孔或瘺管的發(fā)病率增加。
在regorafenib治療的轉移性結腸癌患者，與安慰劑治療的患者相比，最常見的藥物不良反應（≥30%）有：虛弱/疲勞（64%比46%），食欲和食物攝入量減少（47%對28%），手足皮膚反應（45%比7%），腹瀉（43%比17%），黏膜炎（33%比5%），體重減輕（32%對10%），感染（31%比17%），高血壓（30%比8%），發(fā)聲困難（30%和6%）。
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