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    歐盟目前正在加強(qiáng)針對(duì)I期臨床試驗(yàn)參與者的保護(hù)。今年年初，法國(guó)雷恩一起臨床試驗(yàn)事故導(dǎo)致1名參與者死亡及5人入院治療。

    7月21日，位于英國(guó)倫敦的歐洲藥品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”,希望改進(jìn)策略，以識(shí)別和降低針對(duì)健康參與者的“人類首次”（FIH）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。EMA正要求相關(guān)利益方投入其中。

    FIH研究目前使用的指導(dǎo)規(guī)范制定于2007年，是針對(duì)2006年倫敦的一起類似事故的后續(xù)反應(yīng)。當(dāng)時(shí)，6位參與者因接種單克隆抗體TGN1412出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)入院治療。

    EMA將著重于減少結(jié)合了諸多子實(shí)驗(yàn)的研究的風(fēng)險(xiǎn)。EMA在文件中寫道，這些研究越來(lái)越普遍，例如，雷恩實(shí)驗(yàn)就包含使用單一和多劑量藥物的子實(shí)驗(yàn)以及針對(duì)藥物和食物相互作用的研究。

    因此，該機(jī)構(gòu)表示，越來(lái)越復(fù)雜的研究需要一個(gè)新的結(jié)構(gòu)方法，每個(gè)新步驟都需要基于上個(gè)步驟的數(shù)據(jù)收集。由一個(gè)國(guó)際專家組起草的這份文件指出，在新指導(dǎo)方針中，藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)在評(píng)估治療劑量、增加配量和停止準(zhǔn)則中的角色需要被強(qiáng)調(diào)。

    同時(shí)，被提上議程的新說(shuō)明還包括決策制定過(guò)程和停止規(guī)則、滾動(dòng)式審查研究不斷收集的人類數(shù)據(jù)、與**部門保持聯(lián)系以及將相關(guān)科學(xué)信息指導(dǎo)納入試驗(yàn)申請(qǐng)中。

    EMA將接受意見(jiàn)到9月30日，之后將出版一個(gè)指導(dǎo)意見(jiàn)修正草案。

    英國(guó)愛(ài)丁堡大學(xué)臨床毒理學(xué)家Michael Eddleston表示贊成EMA收緊相關(guān)規(guī)則。但他也表示，這份文件未能足夠重視FIH研究的目標(biāo)，即觀察藥物是否像動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示的那樣作用于人類，而非研究不良反應(yīng)。

    無(wú)論如何，這一行動(dòng)是針對(duì)雷恩事故的直接反應(yīng)。一般而言，臨床試驗(yàn)有三個(gè)階段評(píng)估一種新藥物，首先經(jīng)初步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和在培養(yǎng)皿中做人體細(xì)胞測(cè)試。

    人類參與臨床試驗(yàn)的外部監(jiān)管十分嚴(yán)格并且必不可少，獲得授權(quán)后I期、II期和III期試驗(yàn)才能逐漸開(kāi)展。這次發(fā)生事故的藥物試驗(yàn)處于第一階段，試藥人都是健康的志愿者。