總局如何看待仿制藥一致性評價(jià)
6月21日-22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作會(huì)議，貫徹落實(shí)***關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會(huì)議并講話。
會(huì)議指出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提**制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一致性評價(jià)工作，要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。企業(yè)要有取有舍，選擇最有把握的品種，做好基礎(chǔ)研究，選好參比制劑，盡早開展試驗(yàn)。一個(gè)企業(yè)有幾個(gè)品種完成一致性評價(jià)，加上上市許可持有人制度實(shí)施，完全可以在競爭中取得先機(jī)。
會(huì)議要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視一致性評價(jià)工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，研究解決工作中遇到的難題。要主動(dòng)向黨委和**匯報(bào)，爭取相關(guān)部門的支持。
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