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    由中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心主辦的“中國(guó)經(jīng)濟(jì)年會(huì)（2015-2016）”在北京飯店會(huì)議中心舉行，本次年會(huì)主題為：引領(lǐng)新常態(tài)，決勝“十三五”,中國(guó)網(wǎng)對(duì)年會(huì)進(jìn)行全程直播。

    會(huì)上，國(guó)家食品藥品總局副局長(zhǎng)吳湞發(fā)表主題演講《提高藥品質(zhì)量，加強(qiáng)食品安全》時(shí)表示，我國(guó)藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入仿、創(chuàng)結(jié)合的新局面。改革主要有以下幾個(gè)方面的舉措，一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)；二是鼓勵(lì)藥品研發(fā)；三是提高審評(píng)審批效率；四是開(kāi)展數(shù)據(jù)的打假。

    以下為文字實(shí)錄：

    女士們、先生們、朋友們，我非常高興應(yīng)邀來(lái)參加今天下午的會(huì)議。食品藥品監(jiān)管總局所管理的東西都是和大家息息相關(guān)的，改革起來(lái)叫四品一械，四品是食品、藥品、化妝品、餐飲，一械就是醫(yī)療器械。

    我今天下午選一個(gè)題目，講藥品，不可能每一個(gè)產(chǎn)品都講，重點(diǎn)講國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局從藥品審批制度的改革方面的舉措。藥品不僅僅是關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，而且也和經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)繁榮和進(jìn)步都是密切的聯(lián)系在一起，鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，確保藥品安全，促進(jìn)公眾健康，這是我們藥監(jiān)部門(mén)的神圣職責(zé)，同時(shí)也是醫(yī)藥企業(yè)和廣大公眾的共同愿望。

    **以來(lái)，我們國(guó)家制藥業(yè)發(fā)展非常迅猛，到目前為止，我們國(guó)家藥品的銷(xiāo)售額占了全球的15%,市場(chǎng)份額之大，用這個(gè)比例看，大家一聽(tīng)便知道了。我們國(guó)家藥品生產(chǎn)能力有多強(qiáng)，能夠生產(chǎn)全世界2000多種化學(xué)原料當(dāng)中的1600種，化工原料藥我們自己基本上能夠做到自供自給，我們生產(chǎn)的制劑做成各種各樣的藥，能做成4500多種，還有預(yù)防疾病所用的疫苗，我們國(guó)家的產(chǎn)能已經(jīng)到了十億計(jì)，中國(guó)是世界上第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，這個(gè)地位幾年前就確定下來(lái)了。

    經(jīng)過(guò)這么多年的發(fā)展，公眾用藥的需求得到了滿足，藥品的研發(fā)能力也明顯提升，生物醫(yī)藥已經(jīng)列入國(guó)家七大戰(zhàn)略的新型戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥物研發(fā)和創(chuàng)新，也成為從**部門(mén)到研究機(jī)構(gòu)，乃至企業(yè)社會(huì)，已經(jīng)形成了一種共識(shí)，創(chuàng)新推動(dòng)的作用也逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的效應(yīng)也逐步形成。我們國(guó)家的藥品研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入到仿、創(chuàng)結(jié)合的新的發(fā)展局面。

    問(wèn)題也不能忽視，一是我們國(guó)家藥品生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量比較多，4800家地這些企業(yè)基本上是生成仿制藥，所以重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)能過(guò)剩是比較嚴(yán)重的，同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

    二是生產(chǎn)企業(yè)多，但同時(shí)又小，而且還散，這種格局到現(xiàn)在為止還沒(méi)有得到真正的改變。因此，低水平重復(fù)申報(bào)藥品的現(xiàn)象是十分突出的，藥品積壓很?chē)?yán)重。

    三是創(chuàng)新能力有提高，但是跟國(guó)際先進(jìn)水平比有差距，缺乏具有真正原始意義創(chuàng)新藥品的上市。問(wèn)題是時(shí)代的聲音，問(wèn)題也倒逼改革，改革藥品審評(píng)審批制度，既是立足解決當(dāng)前藥品積壓的迫切需要，更是著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)提高藥品質(zhì)量的治本之策，既是穩(wěn)增長(zhǎng)惠民生的重要舉措，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路。

    ***在8月份印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》總要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)這么一個(gè)大局，以提高藥品的質(zhì)量為核心，以解決藥品的積壓為重點(diǎn)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，治標(biāo)和治本相結(jié)合，當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合，加快建立更加科學(xué)、更加高效的審評(píng)審批體系。

    改革主要有以下幾個(gè)方面的舉措，一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。我們審批標(biāo)準(zhǔn)提高到什么程度呢？新藥要按照國(guó)際上，也就是說(shuō)要在全球性的角度來(lái)看待我們的新藥。仿制藥必須與原研藥的標(biāo)準(zhǔn)一致，新品準(zhǔn)的仿制藥要以原研藥作為參品，確保與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，對(duì)過(guò)去已上市的藥品我們要分期分批地進(jìn)行一致性的評(píng)價(jià)工作。

    二是鼓勵(lì)藥品研發(fā)，11月4日全國(guó)人大授權(quán)***，在我們國(guó)內(nèi)十個(gè)省進(jìn)行藥品上市許可人制度試點(diǎn)。要將藥品上市的許可已經(jīng)生產(chǎn)的許可分開(kāi)，要允許藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員申報(bào)新藥，來(lái)實(shí)現(xiàn)科研成果在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓中利益獲得最大，同時(shí)上市許可持有人可以去委托其他企業(yè)生產(chǎn)，使新產(chǎn)品能夠迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，這樣可以有效的抑制低水平重復(fù)的現(xiàn)象。

    三是提高審評(píng)審批效率，重點(diǎn)是要優(yōu)化審評(píng)的流程，簡(jiǎn)化審批的程序，增加審批的人力。我們要爭(zhēng)取在明年年底之前把現(xiàn)在手上積壓的產(chǎn)品基本消滅，在2018年以前我們能夠完成基本藥物目錄當(dāng)中的口服固體制劑這些產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

    四是開(kāi)展數(shù)據(jù)的打假，確保上市藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)確實(shí)安全有效，針對(duì)當(dāng)前數(shù)據(jù)不真實(shí)的問(wèn)題，我們總局啟動(dòng)藥物臨床實(shí)驗(yàn)治查核查工作，打擊實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的弄虛作假問(wèn)題，確保申報(bào)資料真實(shí)可靠。

    改革的措施還有很多，我想重點(diǎn)談一談開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。因?yàn)殚_(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，這是我們改革藥品審批制度本身的一項(xiàng)重要任務(wù)，也是落實(shí)*****四個(gè)最嚴(yán)，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管，最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，落實(shí)四個(gè)最嚴(yán)的具體體現(xiàn)，這樣才能確保公眾用藥的安全。

    我們以此作為切入點(diǎn)，規(guī)范我們國(guó)家要臨床實(shí)驗(yàn)，乃至整個(gè)藥品研發(fā)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的行為，提高審評(píng)審批的質(zhì)量和效力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性能夠接近或者達(dá)到國(guó)際的先進(jìn)水平。

    總局前段時(shí)間開(kāi)展了三次臨床實(shí)驗(yàn)的核查，發(fā)現(xiàn)了一些藥品管理當(dāng)中的一些現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)的違背臨床實(shí)驗(yàn)的方案來(lái)開(kāi)展研究，分析的方法不可靠，數(shù)據(jù)不完整，不規(guī)范等問(wèn)題。

    也發(fā)現(xiàn)了注入實(shí)驗(yàn)藥物不真實(shí)，編造數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)等等這些不真實(shí)，甚至弄虛作假的問(wèn)題。數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整，這是不同性質(zhì)的問(wèn)題，我們要區(qū)別對(duì)待，區(qū)別處理。

    數(shù)據(jù)造價(jià)是主觀故意，嚴(yán)重違背職業(yè)道德，性質(zhì)惡劣，是這次我們重大核查的對(duì)象，狠狠地處理。數(shù)據(jù)不完整不規(guī)范，這是技術(shù)問(wèn)題、能力問(wèn)題，要給企業(yè)改正重新申報(bào)的機(jī)會(huì)，來(lái)維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，保護(hù)企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。

    女士們、先生們，保護(hù)公眾健康，保障公眾用藥的可及和可獲得，這是我們藥品監(jiān)管部門(mén)的神圣職責(zé)。當(dāng)前我們國(guó)家新藥研發(fā)勢(shì)頭非常好，國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，提高中國(guó)制造質(zhì)量，開(kāi)展供給側(cè)改革政策的大環(huán)境，對(duì)于新藥創(chuàng)制非常有利，我們要抓住這一歷史機(jī)遇，以制度創(chuàng)新來(lái)推動(dòng)制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使中國(guó)制造走向中高端發(fā)展之路。謝謝大家！