外送檢測(cè)管理升級(jí)！衛(wèi)健委：嚴(yán)禁強(qiáng)推基因檢測(cè)及項(xiàng)目外送！這些行為嚴(yán)肅處理
2023-10-27 08:38
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。
《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等委托臨床檢驗(yàn)檢查行為的通知》明確提出要加強(qiáng)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等委托臨床檢驗(yàn)檢查管理。經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。嚴(yán)查臨床檢測(cè)項(xiàng)目外送近日，天津衛(wèi)健委發(fā)布《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等委托臨床檢驗(yàn)檢查行為的通知》（簡(jiǎn)稱《通知》），明確提出要加強(qiáng)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等委托臨床檢驗(yàn)檢查管理。
《通知》嚴(yán)格臨床檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目管理，對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等特殊檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確適應(yīng)癥，指導(dǎo)臨床規(guī)范、合理、有序開展檢驗(yàn)檢查。伴隨著IVD行業(yè)蓬勃發(fā)展，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量也快速攀升，由于此前相關(guān)規(guī)范還沒有完全建立，各類不規(guī)范、不合理檢查也應(yīng)運(yùn)而生，傷害患者權(quán)益的同時(shí)，也滋生出了醫(yī)療腐敗。本次《通知》系對(duì)外送檢測(cè)的規(guī)范管理，具體包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療檢驗(yàn)檢查服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項(xiàng)目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運(yùn)送、費(fèi)用收取和結(jié)果反饋流程等。具體到費(fèi)用層面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)檢查，相關(guān)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取。委托臨床檢驗(yàn)檢查應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，相應(yīng)臨床檢驗(yàn)檢查部門按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)患者、樣本對(duì)接，接收檢驗(yàn)檢查結(jié)果等，并將檢驗(yàn)檢查結(jié)果反饋申請(qǐng)科室。在規(guī)范化流程的約束下，違規(guī)行為便有跡可循，外送檢測(cè)亂象也將受到約束。委托臨床檢驗(yàn)檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知并取得患者或家屬同意。委托臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等特殊檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將臨床檢驗(yàn)檢查內(nèi)容、目的、費(fèi)用等告知患者，取得患者或家屬書面同意。知情同意書、檢查申請(qǐng)單（醫(yī)囑）、檢查結(jié)果報(bào)告等按照病歷管理規(guī)定管理。《通知》還指出，要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》醫(yī)務(wù)人員不得以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強(qiáng)制患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外指定地點(diǎn)接受檢驗(yàn)檢查，從中謀取不正當(dāng)利益；嚴(yán)禁有償介紹患者及家屬到指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定項(xiàng)目檢驗(yàn)檢查；嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員個(gè)人自行聯(lián)系外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床檢驗(yàn)檢查；嚴(yán)禁違法違規(guī)向患者收取費(fèi)用等；發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢驗(yàn)檢查行為的，依據(jù)權(quán)限依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)業(yè)資質(zhì)雙向?qū)彶?/span>醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)檢查服務(wù)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其執(zhí)業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，不具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，不得委托。按照有關(guān)規(guī)定受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行執(zhí)業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對(duì)具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應(yīng)委托臨床檢驗(yàn)檢查業(yè)務(wù)。合作雙方出現(xiàn)不具備委托業(yè)務(wù)所要求的執(zhí)業(yè)資質(zhì)情形的，不具備資質(zhì)的一方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)，并及時(shí)停止委托檢驗(yàn)檢查業(yè)務(wù)。多地出臺(tái)管理規(guī)范，嚴(yán)禁這些行為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)魚龍混雜、良莠不齊，在醫(yī)療監(jiān)管薄弱的環(huán)境下，不少機(jī)構(gòu)往往選擇與醫(yī)院進(jìn)行合作，采用不合規(guī)的試劑進(jìn)行檢測(cè)，收取高額費(fèi)用，以支付科室和醫(yī)生的高額回扣，維持利益分配體系。 “外包”檢測(cè)服務(wù)由此引發(fā)一系列“灰色產(chǎn)業(yè)”地帶。因此，針對(duì)外送檢驗(yàn)，此前已有多地發(fā)文明確嚴(yán)管。今年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃的通知》，明確提出將進(jìn)一步加大對(duì)開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為情況。今年5月，國(guó)家衛(wèi)健委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中點(diǎn)名提出治理“強(qiáng)推基因檢測(cè)第三方服務(wù)”，可見，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方服務(wù)已經(jīng)開始強(qiáng)加監(jiān)管。4月，陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)相關(guān)規(guī)定（試行）的通知》，用于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)管理工作，減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，推進(jìn)清廉醫(yī)院建設(shè)。9月，湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥局印發(fā)《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)管理規(guī)范》，公布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員在樣本外送檢測(cè)時(shí)的禁止行為：1.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目外送至第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。特殊情況需短期外送的，須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案登記。2.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員有償介紹患者及家屬到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定項(xiàng)目檢測(cè)。3.嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)進(jìn)行樣本外送檢測(cè)。4.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與外送檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的費(fèi)用，從中牟利。5.嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以任何名義、形式給予的回扣、提成。湖南的文件明確禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)能開展檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行外送，除了約束不合理檢查外，還對(duì)有助于推動(dòng)院內(nèi)檢測(cè)項(xiàng)目建設(shè)，進(jìn)而提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力。同時(shí)，嚴(yán)禁從業(yè)者的私下接觸，也是針對(duì)醫(yī)療腐敗的未雨綢繆。受技術(shù)以及需求量等客觀因素影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法實(shí)現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目全覆蓋，這也是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在的現(xiàn)實(shí)意義。明確院內(nèi)外開展項(xiàng)目的界限，對(duì)后續(xù)管理工作至關(guān)重要。此前，山西衛(wèi)健委引發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)與獨(dú)立設(shè)置檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作暫行辦法》，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升檢驗(yàn)科、影像科、病理科能力，獨(dú)立開展檢查檢驗(yàn)等醫(yī)療服務(wù)。對(duì)此，有不少業(yè)內(nèi)人士表示，天津、湖南等地針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本外送檢測(cè)的新規(guī)釋放了強(qiáng)烈的政策監(jiān)管信號(hào)，外送檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)范服務(wù)極大可能向全國(guó)鋪開，尤其對(duì)于不合規(guī)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及部分存在“灰色產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，很有可能遭遇市場(chǎng)沖擊。多重監(jiān)管下，重塑生態(tài) 合規(guī)發(fā)展，新規(guī)之下，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)該何去何從？此次《通知》發(fā)布的新規(guī)中，對(duì)于承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)外送樣本檢測(cè)服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求無疑是嚴(yán)格的。按照有關(guān)規(guī)定受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行執(zhí)業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對(duì)具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應(yīng)委托臨床檢驗(yàn)檢查業(yè)務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療檢驗(yàn)檢查服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項(xiàng)目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運(yùn)送、費(fèi)用收取和結(jié)果反饋流程等。委托臨床檢驗(yàn)檢查應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，相應(yīng)臨床檢驗(yàn)檢查部門按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)患者、樣本對(duì)接，接收檢驗(yàn)檢查結(jié)果等，并將檢驗(yàn)檢查結(jié)果反饋申請(qǐng)科室。隨著新規(guī)定的逐步落實(shí)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)同臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系將更加明確。眾多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)⒚媾R一場(chǎng)行業(yè)洗牌，重塑行業(yè)生態(tài)，迎來合法合規(guī)新發(fā)展。一些合法合規(guī)、管理嚴(yán)格、檢測(cè)質(zhì)量可靠的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，或?qū)碛谐薪娱L(zhǎng)期且更多檢測(cè)業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)；而亂象叢生、鋪滿“灰色產(chǎn)業(yè)”的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅無法在與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合作的協(xié)議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業(yè)務(wù)都將失去。市場(chǎng)普遍認(rèn)為，該文件更多是在醫(yī)療反腐的大背景下，著力防范樣本外送檢測(cè)可能存在的行賄腐敗問題風(fēng)險(xiǎn)，而不是出于限制第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展的目的。不難感受到，我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門針對(duì)IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用行為的合法合規(guī)監(jiān)管力度在全面升級(jí)，尤其按照本次《通知》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療管理的第一責(zé)任主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療器械臨床使用等執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。這意味著，面對(duì)臨床端口的重拳監(jiān)管，潛藏在IVD行業(yè)深處的灰色地帶將徹底被暴露在陽光之下。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們
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