外送檢測管理升級！衛(wèi)健委：嚴(yán)禁強推基因檢測及項目外送！這些行為嚴(yán)肅處理
2023-10-27 08:38
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責(zé)任編輯：醫(yī)路漫漫
[導(dǎo)讀] 經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。
《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。經(jīng)歷了“野蠻發(fā)展”的ICL，正在迎來完善的監(jiān)管。近日，天津衛(wèi)健委發(fā)布《市衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步規(guī)范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》（簡稱《通知》），明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。
《通知》嚴(yán)格臨床檢驗檢查項目管理，對臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目應(yīng)當(dāng)明確適應(yīng)癥，指導(dǎo)臨床規(guī)范、合理、有序開展檢驗檢查。伴隨著IVD行業(yè)蓬勃發(fā)展，第三方檢測機構(gòu)數(shù)量也快速攀升，由于此前相關(guān)規(guī)范還沒有完全建立，各類不規(guī)范、不合理檢查也應(yīng)運而生，傷害患者權(quán)益的同時，也滋生出了醫(yī)療腐敗。本次《通知》系對外送檢測的規(guī)范管理，具體包括：醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療檢驗檢查服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運送、費用收取和結(jié)果反饋流程等。具體到費用層面，醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供臨床檢驗檢查，相關(guān)費用應(yīng)當(dāng)由委托醫(yī)療機構(gòu)收取。委托臨床檢驗檢查應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，相應(yīng)臨床檢驗檢查部門按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)患者、樣本對接，接收檢驗檢查結(jié)果等，并將檢驗檢查結(jié)果反饋申請科室。在規(guī)范化流程的約束下，違規(guī)行為便有跡可循，外送檢測亂象也將受到約束。委托臨床檢驗檢查，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知并取得患者或家屬同意。委托臨床基因擴增檢驗等特殊檢驗檢查項目的，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將臨床檢驗檢查內(nèi)容、目的、費用等告知患者，取得患者或家屬書面同意。知情同意書、檢查申請單（醫(yī)囑）、檢查結(jié)果報告等按照病歷管理規(guī)定管理。《通知》還指出，要嚴(yán)格落實《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》醫(yī)務(wù)人員不得以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強制患者到醫(yī)療機構(gòu)外指定地點接受檢驗檢查，從中謀取不正當(dāng)利益；嚴(yán)禁有償介紹患者及家屬到指定機構(gòu)進行指定項目檢驗檢查；嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員個人自行聯(lián)系外部機構(gòu)進行臨床檢驗檢查；嚴(yán)禁違法違規(guī)向患者收取費用等；發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定委托臨床檢驗檢查行為的，依據(jù)權(quán)限依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。嚴(yán)格落實執(zhí)業(yè)資質(zhì)雙向?qū)彶?/span>醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供臨床檢驗檢查服務(wù)，應(yīng)當(dāng)對其執(zhí)業(yè)資質(zhì)進行審查，不具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，不得委托。按照有關(guān)規(guī)定受委托醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查委托醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，受委托醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行執(zhí)業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應(yīng)委托臨床檢驗檢查業(yè)務(wù)。合作雙方出現(xiàn)不具備委托業(yè)務(wù)所要求的執(zhí)業(yè)資質(zhì)情形的，不具備資質(zhì)的一方應(yīng)當(dāng)及時向?qū)Ψ酵▓?，并及時停止委托檢驗檢查業(yè)務(wù)。多地出臺管理規(guī)范，嚴(yán)禁這些行為第三方檢測機構(gòu)魚龍混雜、良莠不齊，在醫(yī)療監(jiān)管薄弱的環(huán)境下，不少機構(gòu)往往選擇與醫(yī)院進行合作，采用不合規(guī)的試劑進行檢測，收取高額費用，以支付科室和醫(yī)生的高額回扣，維持利益分配體系。 “外包”檢測服務(wù)由此引發(fā)一系列“灰色產(chǎn)業(yè)”地帶。因此，針對外送檢驗，此前已有多地發(fā)文明確嚴(yán)管。今年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》，明確提出將進一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為情況。今年5月，國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)了《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》，其中點名提出治理“強推基因檢測第三方服務(wù)”，可見，國家對于醫(yī)療機構(gòu)的第三方服務(wù)已經(jīng)開始強加監(jiān)管。4月，陜西省衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《陜西省醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測相關(guān)規(guī)定（試行）的通知》，用于加強醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測管理工作，減輕群眾就醫(yī)費用負(fù)擔(dān)，推進清廉醫(yī)院建設(shè)。9月，湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合湖南省中醫(yī)藥局印發(fā)《湖南省醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測管理規(guī)范》，公布了醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員在樣本外送檢測時的禁止行為：1.嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構(gòu)進行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門進行備案登記。2.嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員有償介紹患者及家屬到指定檢測機構(gòu)進行指定項目檢測。3.嚴(yán)禁臨床科室、醫(yī)務(wù)人員私自聯(lián)系外部檢驗機構(gòu)違規(guī)進行樣本外送檢測。4.嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構(gòu)與外送檢驗項目相關(guān)的費用，從中牟利。5.嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員私自接受外部檢驗機構(gòu)以任何名義、形式給予的回扣、提成。湖南的文件明確禁止醫(yī)療機構(gòu)對能開展檢測項目進行外送，除了約束不合理檢查外，還對有助于推動院內(nèi)檢測項目建設(shè)，進而提高醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力。同時，嚴(yán)禁從業(yè)者的私下接觸，也是針對醫(yī)療腐敗的未雨綢繆。受技術(shù)以及需求量等客觀因素影響，醫(yī)療機構(gòu)無法實現(xiàn)檢測項目全覆蓋，這也是第三方檢測機構(gòu)存在的現(xiàn)實意義。明確院內(nèi)外開展項目的界限，對后續(xù)管理工作至關(guān)重要。此前，山西衛(wèi)健委引發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)與獨立設(shè)置檢查檢驗機構(gòu)合作暫行辦法》，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開展檢查檢驗等醫(yī)療服務(wù)。對此，有不少業(yè)內(nèi)人士表示，天津、湖南等地針對醫(yī)療機構(gòu)樣本外送檢測的新規(guī)釋放了強烈的政策監(jiān)管信號，外送檢測市場規(guī)范服務(wù)極大可能向全國鋪開，尤其對于不合規(guī)的第三方檢測機構(gòu)以及部分存在“灰色產(chǎn)業(yè)”的醫(yī)療機構(gòu)來說，很有可能遭遇市場沖擊。多重監(jiān)管下，重塑生態(tài) 合規(guī)發(fā)展，新規(guī)之下，第三方檢測機構(gòu)該何去何從？此次《通知》發(fā)布的新規(guī)中，對于承接醫(yī)療機構(gòu)外送樣本檢測服務(wù)的第三方機構(gòu)的資質(zhì)要求無疑是嚴(yán)格的。按照有關(guān)規(guī)定受委托醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)審查委托醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，受委托醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行執(zhí)業(yè)資質(zhì)審查義務(wù)，對具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的，方能承接其相應(yīng)委托臨床檢驗檢查業(yè)務(wù)。
醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療檢驗檢查服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定簽訂合作協(xié)議，明確合作項目、雙方權(quán)責(zé)，以及樣本采集運送、費用收取和結(jié)果反饋流程等。委托臨床檢驗檢查應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，相應(yīng)臨床檢驗檢查部門按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)患者、樣本對接，接收檢驗檢查結(jié)果等，并將檢驗檢查結(jié)果反饋申請科室。隨著新規(guī)定的逐步落實，第三方檢測機構(gòu)同臨床實驗室、醫(yī)療機構(gòu)之間的關(guān)系將更加明確。眾多第三方檢測機構(gòu)或?qū)⒚媾R一場行業(yè)洗牌，重塑行業(yè)生態(tài)，迎來合法合規(guī)新發(fā)展。一些合法合規(guī)、管理嚴(yán)格、檢測質(zhì)量可靠的第三方檢測機構(gòu)，或?qū)碛谐薪娱L期且更多檢測業(yè)務(wù)的機會；而亂象叢生、鋪滿“灰色產(chǎn)業(yè)”的第三方檢測機構(gòu)不僅無法在與醫(yī)療機構(gòu)簽訂合作的協(xié)議中分得一杯羹，甚至連此前承接的業(yè)務(wù)都將失去。市場普遍認(rèn)為，該文件更多是在醫(yī)療反腐的大背景下，著力防范樣本外送檢測可能存在的行賄腐敗問題風(fēng)險，而不是出于限制第三方檢測機構(gòu)的發(fā)展的目的。不難感受到，我國醫(yī)藥監(jiān)管部門針對IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用行為的合法合規(guī)監(jiān)管力度在全面升級，尤其按照本次《通知》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療管理的第一責(zé)任主體。醫(yī)療機構(gòu)要完善內(nèi)部管理制度，加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格落實依法執(zhí)業(yè)自查制度，確保醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療器械臨床使用等執(zhí)業(yè)行為符合規(guī)定要求。這意味著，面對臨床端口的重拳監(jiān)管，潛藏在IVD行業(yè)深處的灰色地帶將徹底被暴露在陽光之下。版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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