加速開發(fā)治療埃博拉的療法與疫苗
歐洲食品管理局（EMA）鼓勵(lì)埃博拉病毒療法或疫苗的開發(fā)者申請(qǐng)孤兒藥認(rèn)證。通過孤兒藥認(rèn)證的藥品可以獲得一系列鼓勵(lì)研發(fā)以及占領(lǐng)市場(chǎng)的激勵(lì)政策。其中包括EMA的免費(fèi)科學(xué)指導(dǎo)、免除收費(fèi)，以及藥品獲批后為期10年的市場(chǎng)獨(dú)占期。
埃博拉藥物的孤兒藥認(rèn)證可以獲得優(yōu)先審批，EMA開啟了審評(píng)的快速通道。
孤兒藥認(rèn)證為EMA與藥品開發(fā)者在開發(fā)早期提供了一個(gè)互相對(duì)話的監(jiān)管框架。在早期與EMA進(jìn)行規(guī)律性互動(dòng)可以顯著提高藥品開發(fā)的速度。
EMA積極應(yīng)對(duì)埃博拉的爆發(fā)。
近期埃博拉病毒的爆發(fā)時(shí)引起全球關(guān)注的嚴(yán)重公共衛(wèi)生事件。目前還沒有預(yù)防或治療埃博拉病毒的藥品獲批。針對(duì)這一疾病的藥品上處于開發(fā)的早期階段。有報(bào)道顯示在實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物體內(nèi)的實(shí)驗(yàn)獲得了對(duì)抗埃博拉令人振奮的結(jié)果，但在人群中還沒有充分的研究。
EMA協(xié)同世界各地的監(jiān)管部門一起支持世界衛(wèi)生組織，提出關(guān)于開發(fā)、評(píng)審以及審批埃博拉藥物的可行途徑。
EMA組建了一支幫助全球?qū)拱２├臍W洲醫(yī)療專家隊(duì)伍。他們?cè)谝呙纭魅静∫约芭R床試驗(yàn)方面很有研究。這支隊(duì)伍也從科學(xué)和監(jiān)管的角度為埃博拉藥物開發(fā)者提供建議。
作為EMA應(yīng)對(duì)埃博拉在西非全球蔓延工作的一部分，EMA開始審評(píng)正在開發(fā)中的埃博拉藥品的有關(guān)信息。這一目標(biāo)是提供當(dāng)前實(shí)驗(yàn)藥物的研究現(xiàn)狀以便衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行決策。所有參與審評(píng)的公司都被建議為產(chǎn)品提交孤兒藥申請(qǐng)。
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