FDA批準(zhǔn)美曲普汀治療全身脂肪代謝障礙
美國(guó)時(shí)間2月24日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)美曲普汀(Myalept，瘦素類似物注射劑)用于治療有瘦素缺乏癥并發(fā)癥的先天性或獲得性全身脂肪代謝障礙患者。
全身脂肪代謝障礙患者出生時(shí)脂肪組織少或沒(méi)有，隨時(shí)間推移脂肪組織消失。瘦素是一種由脂肪組織分泌的激素，全身脂肪代謝障礙患者有瘦素缺乏癥同時(shí)伴有胰島素抵抗、糖尿病和高甘油三酯癥等并發(fā)癥。美曲普汀是人類激素瘦素的類似物，美曲普汀替代治療結(jié)合飲食可緩解該病的癥狀。
據(jù)悉，美曲普汀是首個(gè)FDA批準(zhǔn)用于治療全身脂肪代謝障礙并發(fā)癥的藥物。一項(xiàng)非盲，單組臨床研究在48例有瘦素缺乏癥并發(fā)癥的先天性或獲得性全身脂肪代謝障礙患者中評(píng)估了美曲普汀的療效，結(jié)果顯示美曲普汀治療可降低患者的HbAlc，空腹血糖和甘油三酯水平。
制藥商百時(shí)美施貴寶(BMS)還向FDA提交了美曲普汀用于部分脂肪代謝障礙的適應(yīng)癥申請(qǐng)，但FDA警告說(shuō)美曲普汀不適合沒(méi)有確診為先天性或獲得性脂肪代謝障礙的肥胖、糖尿病和高甘油三酯血癥等代謝性疾病患者，相關(guān)方面的研究并不透徹。
FDA提醒，美曲普汀也不被用于艾滋病(HIV)相關(guān)的脂肪代謝障礙患者。
與美曲普汀相關(guān)的兩項(xiàng)最突出的潛在副作用是T細(xì)胞淋巴瘤和免疫原性。FDA警告，需注意美曲普汀潛在的中和抗體風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重感染。
FDA還指出，在治療組和安慰劑組患者中均有T細(xì)胞淋巴瘤發(fā)生，所以臨床醫(yī)生應(yīng)該“仔細(xì)考慮美曲普汀用于有顯著血液學(xué)異常和/或獲得性全身脂肪代謝障礙患者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。”
FDA要求百時(shí)美施貴寶進(jìn)行7項(xiàng)上市后研究，包括一項(xiàng)長(zhǎng)期前瞻性觀察研究，一項(xiàng)評(píng)估免疫原性的研究，以及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的追蹤研究。
美曲普汀將由百時(shí)美施貴寶的子公司，圣地亞哥的Amylin制藥公司上市消瘦。
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