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    近日，Medscape 報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了雷珠單抗的新適應癥：雷珠單抗注射液（0.3 mg）可用于糖尿病黃斑水腫（DME）患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療。

    臨床意義

    FDA 指出，糖尿病視網(wǎng)膜病變是最常見的糖尿病性眼部疾病。FDA 藥品評價和研究中心的 Cox 博士在新聞發(fā)布會中道：“糖尿病是一項嚴重的公共衛(wèi)生問題，累及的人群逐年增多。DME 患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重影響患者視力，雷珠單抗新適應癥的獲批為此類患者提供了首個有效治療藥物。”

    雷珠單抗用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變治療的安全性和有效性在兩項研究中得到了證實。這兩項研究共納入 759 名患者，治療并隨訪三年。結果顯示，與未接受雷珠單抗注射的患者相比，接受雷珠單抗注射的患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴重程度顯著改善。

    不良反應

    雷珠單抗的常見不良反應包括結膜出血、眼痛、飛蚊癥和眼內(nèi)壓升高。嚴重不良反應包括眼內(nèi)感染和視網(wǎng)膜脫離。

    FDA 稱雷珠單抗是“治療 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的突破性療法”,并以優(yōu)先審查程序加速通過了這一新適應癥的審查。這說明雷珠單抗在用于 DME 患者糖尿病視網(wǎng)膜病變這一嚴重情況時，顯著地改善了治療的安全性和有效性。

    FDA 之前已批準雷珠單抗用于 DME 和視網(wǎng)膜靜脈閉塞所致黃斑水腫的治療，這兩種疾病均可造成體液漏出到黃斑，從而導致視物模糊。

    適應癥

    雷珠單抗還被批準用于新生血管性（濕性）年齡相關黃斑變性（AMD）的治療。雷珠單抗的給藥方式為每月一次眼內(nèi)注射。