2010年11月19日,美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布安全性聲明,據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示,即使在治療劑量,鎮(zhèn)痛藥**(代謝產(chǎn)物去甲丙氧芬)亦具有較強的心臟毒性,建議停止含該成分藥物在美國的使用和消瘦。
**是一種**類鎮(zhèn)痛藥物,用于治療輕中度疼痛。目前市場上消瘦的有單一制劑和與對乙酰胺基酚等組成的復(fù)方制劑。最新的多劑量遞增(MAD)研究顯示,即使服用常規(guī)治療劑量的**,也可引起心臟電活動的顯著變化,包括PR間期延長、QRS波群變寬及QT間期延長等,增加使用者發(fā)生嚴(yán)重甚至致命心律失常風(fēng)險?;诖隧椦芯拷Y(jié)果,F(xiàn)DA認(rèn)為,**的使用風(fēng)險已大于獲益,應(yīng)停止其在美國的使用。
FDA建議,醫(yī)生應(yīng)停止在處方中使用該藥物;正在使用該藥物的患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系,討論換用其他鎮(zhèn)痛藥的方案,但不宜立即停藥,否則將有可能出現(xiàn)戒斷癥狀。若用藥者出現(xiàn)心悸、心動過速或眩暈等癥狀,亦應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系。[3010301]
■FDA官方回應(yīng)
FDA新藥辦公室主任詹金斯(Jenkins)在新聞發(fā)布會上談到,新數(shù)據(jù)提示該藥物的使用風(fēng)險與獲益比難以支持其繼續(xù)使用。這是自2007年國會擴大FDA權(quán)限后,在FDA指導(dǎo)下進(jìn)行藥物上市后的安全性研究,第一次導(dǎo)致藥物的全面撤市。
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