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英國(guó)MHRA:含紫錐菊產(chǎn)品禁用于12歲以下兒童

2012-08-24 10:50 閱讀:2556 來(lái)源:北京市藥監(jiān)局 責(zé)任編輯:潘樂(lè)樂(lè)
[導(dǎo)讀] 一、原文譯文 英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)于8月20日發(fā)出警示:提醒家長(zhǎng)和兒童照顧者,不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。成人及12歲以上的兒童可以繼續(xù)使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。 目前在英國(guó)上市的含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品為:紫錐菊流感片(

    一、原文譯文

    英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)于8月20日發(fā)出警示:提醒家長(zhǎng)和兒童照顧者,不要給12歲以下兒童使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。成人及12歲以上的兒童可以繼續(xù)使用含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品。

    目前在英國(guó)上市的含有紫錐菊的草藥產(chǎn)品為:紫錐菊流感片(Echinaforce Junior Cold & Flu Tablets) 和紫錐菊感冒咀嚼片( Echinaforce Chewable Cold & Flu Tablets)。這兩種產(chǎn)品在英國(guó)被注冊(cè)為傳統(tǒng)草藥,曾允許用于12歲以下兒童。其產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注的不良反應(yīng)為:過(guò)敏反應(yīng),如皮疹,蕁麻疹,皮膚腫脹,呼吸困難,哮喘和危及生命的過(guò)敏性休克。

    此限制使用的建議來(lái)自歐洲草藥產(chǎn)品委員會(huì)(HMPC)和英國(guó)植物藥咨詢委員會(huì)(HMAC),他們經(jīng)研究得出結(jié)論:紫錐菊可能引發(fā)少見但嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),12歲以下兒童使用后風(fēng)險(xiǎn)大于臨床受益,而年齡較大的兒童和成人因?yàn)轶w重更大、患感冒的機(jī)會(huì)少,因此風(fēng)險(xiǎn)較小。

    目前英國(guó)市場(chǎng)上還有一些未經(jīng)注冊(cè)的含紫錐菊的草藥產(chǎn)品,也同樣不能再用于12歲以下兒童。

    二、聚焦國(guó)內(nèi)

    1.涉及產(chǎn)品進(jìn)口情況

    此次披露的兩個(gè)產(chǎn)品,沒(méi)有在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)。但網(wǎng)絡(luò)上有眾多含紫錐菊的進(jìn)口產(chǎn)品消瘦或提供代購(gòu),包括片劑、咀嚼片、糖果等。

    2.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)情況

    我國(guó)批準(zhǔn)了一個(gè)含紫錐菊的保健品——玉感牌紫錐菊膠囊,批準(zhǔn)的適應(yīng)人群為“免疫力低下者”,并沒(méi)有單獨(dú)對(duì)兒童使用作出規(guī)定。

    原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON180627


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