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困惑與思考:阿司匹林與血管病一級(jí)預(yù)防

2014-05-24 23:39 閱讀:2267 來(lái)源:醫(yī)脈通 責(zé)任編輯:潘樂(lè)樂(lè)
[導(dǎo)讀] 最近FDA發(fā)布公共衛(wèi)生咨詢,稱現(xiàn)有證據(jù)審查顯示不支持阿司匹林常規(guī)用于心肌梗死和卒中的一級(jí)預(yù)防,否決了拜耳公司提議修改阿司匹林藥物標(biāo)簽,使其適應(yīng)癥擴(kuò)大至一級(jí)預(yù)防的請(qǐng)求。FDA回顧了關(guān)于阿司匹林一級(jí)預(yù)防的6個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)的匯總分析,發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)的主

    一言九鼎——FDA聲明引發(fā)熱議

    最近FDA發(fā)布公共衛(wèi)生咨詢,稱現(xiàn)有證據(jù)審查顯示不支持阿司匹林常規(guī)用于心肌梗死和卒中的一級(jí)預(yù)防,否決了拜耳公司提議修改阿司匹林藥物標(biāo)簽,使其適應(yīng)癥擴(kuò)大至一級(jí)預(yù)防的請(qǐng)求。FDA回顧了關(guān)于阿司匹林一級(jí)預(yù)防的6個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)的匯總分析,發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)沒有達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,同時(shí)阿司匹林組出血幾率高于安慰劑組。

    FDA在審查了現(xiàn)有的數(shù)據(jù)后認(rèn)為這些證據(jù)不足以支持阿司匹林用于心臟病發(fā)作或卒中的一級(jí)預(yù)防,因?yàn)榘⑺酒チ执嬖诎ㄎ赋鲅湍X出血在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn),其在一級(jí)預(yù)防的獲益并不明確。

    鑒于FDA的權(quán)威性,這份聲明一石激起千層浪,關(guān)于阿司匹林在一級(jí)預(yù)防中應(yīng)用的爭(zhēng)議瞬時(shí)高漲。

    百年品牌——阿司匹林的歷史地位

    阿司匹林在18世紀(jì)作為消炎鎮(zhèn)痛藥問(wèn)世,1954年發(fā)現(xiàn)其延長(zhǎng)出血時(shí)間的作用,1971年獲知其有抑制PG合成的作用,1977年《Stroke》雜志發(fā)表了第一個(gè)證實(shí)阿司匹林預(yù)防腦梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究,1988年FDA批準(zhǔn)用于腦卒中的防止。阿司匹林先后在心腦血管病一級(jí)預(yù)防、二級(jí)預(yù)防及急性期都獲得相當(dāng)多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),得到很多國(guó)家指南的推薦,擁有百年歷史的阿司匹林成為抗血小板藥物中的經(jīng)典。

    在之后的很多研究中,新型抗血小板藥物不斷涌現(xiàn)。但是這些藥物的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)主要集中在心腦血管病的二級(jí)預(yù)防上,在一級(jí)預(yù)防抗血小板領(lǐng)域內(nèi),盡管存在著一些爭(zhēng)議,但阿司匹林一直是不二的選擇。

    在非瓣膜性房顫預(yù)防腦卒中的過(guò)程中,阿司匹林一直是華法林的備選方案,但是隨著研究的深入和新型抗凝劑的興起,阿司匹林的地位越發(fā)顯弱,似乎有遠(yuǎn)離房顫預(yù)防腦卒中行列的趨勢(shì);那么此次在FDA的聲明發(fā)表之后,阿司匹林在一級(jí)預(yù)防中的走勢(shì)如何再次引起了更多的關(guān)注。

    指南推薦——阿司匹林一級(jí)預(yù)防并非空穴來(lái)風(fēng)

    如前所述,阿司匹林在血管病一級(jí)預(yù)防中的使用并非空穴來(lái)風(fēng),是在一定試驗(yàn)的基礎(chǔ)投入臨床實(shí)踐的,這一點(diǎn)從下面選取的幾個(gè)國(guó)家指南中也得到了印證:

    1.美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AHA)建議將阿司匹林用于冠心病高?;颊咭患?jí)預(yù)防。在其發(fā)布的卒中一級(jí)預(yù)防指南中指出,對(duì)于高危且使用阿司匹林利大于弊的患者,可將阿司匹林用于心血管病一級(jí)預(yù)防(包括卒中但不針對(duì)卒中)。此類患者10年內(nèi)心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為6%——10%。

    2.規(guī)范應(yīng)用阿司匹林治療缺血性腦血管病的專家共識(shí)2006版建議:女性健康研究提示在年齡≥45歲的女性應(yīng)用小劑量阿司匹林可以降低首次卒中的風(fēng)險(xiǎn),為阿司匹林在卒中一級(jí)預(yù)防中的應(yīng)用提供了新的證據(jù)。

    3.心血管疾病一級(jí)預(yù)防中國(guó)專家共識(shí)2010版指出:阿司匹林在心血管疾病一級(jí)預(yù)防中的地位目前存在爭(zhēng)議,建議所有患者使用阿司匹林前均應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡獲益-出血風(fēng)險(xiǎn)比。

    建議服用阿司匹林75-100mg/d作為以下人群的心血管疾病一級(jí)預(yù)防措施:(1)糖尿病患者40歲以上,或30歲以上伴有1項(xiàng)其他心血管病危險(xiǎn)因素,如早發(fā)心血管病家族史、高血壓、吸煙、血脂異?;虬椎鞍啄颍唬?)高血壓且血壓控制到150/90mmHg以下,同時(shí)有下列情況之一者:①年齡>50歲;②有靶器官損害;③糖尿病;(3)未來(lái)10年心腦血管事件危險(xiǎn)>10%的患者。(4)合并下述3項(xiàng)及以上危險(xiǎn)因素的患者:①血脂異常;②吸煙;③肥胖;④>50歲;⑤早發(fā)心血管病家族史。

    30歲以下人群缺乏用阿司匹林進(jìn)行一級(jí)預(yù)防的證據(jù),故不推薦使用。80歲以上老人獲益增加,但胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)也明顯增高,應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡獲益-風(fēng)險(xiǎn)比并與患者充分溝通后決定是否使用阿司匹林。

    從以上指南不難看出,相對(duì)于阿司匹林在二級(jí)預(yù)防及急性期的使用,各國(guó)對(duì)阿司匹林在一級(jí)預(yù)防中的使用持較為謹(jǐn)慎的態(tài)度,總體上看支持阿司匹林用于血管病風(fēng)險(xiǎn)較高人群,換言之要根據(jù)具體情況有條件的選擇阿司匹林進(jìn)行血管病的一級(jí)預(yù)防。

    風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——冠脈鈣化積分(CAC)嶄露頭角

    2014年在《Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes》雜志發(fā)表MESA隊(duì)列研究結(jié)果,該研究應(yīng)用冠狀動(dòng)脈鈣化(coronary artery calcium,CAC)評(píng)分評(píng)估阿司匹林一級(jí)預(yù)防的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。

    之前已有多項(xiàng)研究顯示CAC評(píng)分亦可用于指導(dǎo)他汀類藥物治療。因此CAC評(píng)分可同時(shí)作為阿司匹林和他汀類藥物治療獲益/風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估工具。

    CAC評(píng)分有三種方法(詳見“知識(shí)鏈接”),而MESA隊(duì)列研究采用的是1990年Agatston等最先采用EBCT量化冠狀動(dòng)脈的鈣化,即Agatston積分(AS)。

    研究納入了4,229例MESA研究參與者,基線時(shí)無(wú)糖尿病、未服用阿司匹林。平均隨訪7.6年。

    調(diào)整潛在的混雜因素和其他特征后(包括Framingham風(fēng)險(xiǎn)水平),CAC≥100分者的冠心病硬終點(diǎn)(包括非致死特性、心臟驟停復(fù)蘇和冠心病死亡)的HR和心血管疾病硬終點(diǎn)(包括心血管事件及致死和非致死性卒中)的HR分別為4.19和2.85(與CAC 0分者相比)。

 

    該研究結(jié)果顯示CAC≥100分的男性和女性使用阿司匹林進(jìn)行一級(jí)預(yù)防有凈獲益。對(duì)于男性來(lái)說(shuō),CAC評(píng)分0分時(shí),不管Framingham評(píng)分為多少,服用阿司匹林的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)獲益。對(duì)于女性來(lái)說(shuō),CAC評(píng)分0分者只有在標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分也低的時(shí)候,服藥的風(fēng)險(xiǎn)大于獲益。標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分顯示風(fēng)險(xiǎn)增加時(shí),不管CAC得分如何,服用阿司匹林均有凈獲益。

    既往是以未來(lái)10年心血管病風(fēng)險(xiǎn)來(lái)評(píng)估是否開始使用阿司匹林進(jìn)行一級(jí)預(yù)防,而CAC的提出為臨床一級(jí)預(yù)防的啟動(dòng)時(shí)間提供了一個(gè)新的手段。

    非常巧合的是幾乎與這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表的同時(shí),美國(guó)FDA發(fā)布聲明不支持阿司匹林常規(guī)用于心肌梗死和卒中的一級(jí)預(yù)防,阿司匹林在一級(jí)預(yù)防的道路上,常規(guī)應(yīng)用還是因人而異?也許CAC在現(xiàn)階段可以成為一個(gè)新的評(píng)估手段幫助決定是否使用阿司匹林。

    深層思考——如何把握一級(jí)預(yù)防范圍和深度

    關(guān)于阿司匹林在一級(jí)預(yù)防中的爭(zhēng)議,表面看是一場(chǎng)學(xué)術(shù)爭(zhēng)鳴,但可引起更深層次的思考:那就是如何把握一級(jí)預(yù)防的范圍和深度?

    一級(jí)預(yù)防是健康人群與二級(jí)預(yù)防人群之間的過(guò)渡階段,在有可能需要一級(jí)預(yù)防的人群中是否采用相應(yīng)的藥物治療是臨床醫(yī)生經(jīng)常困惑的問(wèn)題。無(wú)癥狀性腔隙性腦梗死、亞臨床型腦卒中、腦白質(zhì)變性等,這些在臨床上神經(jīng)科醫(yī)生幾乎每天遇到的情況是否應(yīng)該開始啟動(dòng)包括阿司匹林在內(nèi)的藥物一級(jí)預(yù)防?尤其是當(dāng)患者看到影像學(xué)診斷“腦梗死”時(shí)的恐慌情緒常常會(huì)左右醫(yī)生的治療決策,在這樣的情況下,阿司匹林用與不用成了一個(gè)有爭(zhēng)議的話題。

    支持盡早使用阿司匹林一級(jí)預(yù)防的一方認(rèn)為:這些目前看上去似乎沒有明顯臨床癥狀的人群,如果對(duì)影像學(xué)顯示的腔隙性腦梗死等異常表現(xiàn)不加以干預(yù),很可能會(huì)引起進(jìn)行性認(rèn)知功能下降、癡呆或更嚴(yán)重的卒中,因此一級(jí)預(yù)防應(yīng)該盡早啟動(dòng)。

    而反對(duì)的一方認(rèn)為:如果這些人群都納入一級(jí)預(yù)防,那將極大的擴(kuò)大的一級(jí)預(yù)防的范圍,不僅要承擔(dān)一級(jí)預(yù)防藥物可能引起的副作用,而且還對(duì)社會(huì)、家庭和個(gè)人產(chǎn)生很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),這對(duì)衛(wèi)生巾濟(jì)學(xué)也將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

    已有研究證實(shí)雙重抗血小板治療對(duì)腔隙性腦梗死無(wú)益且增加出血的風(fēng)險(xiǎn);環(huán)顧一級(jí)預(yù)防抗血小板領(lǐng)域,盡管存在爭(zhēng)議,阿司匹林依然是獨(dú)苗僅存并手握一定證據(jù),在現(xiàn)階段仍然是一級(jí)預(yù)防抗血小板的主要選擇。

    在健康人群與一級(jí)預(yù)防之間尚無(wú)明確界定,阿司匹林何時(shí)介入尚無(wú)定論,應(yīng)用新的評(píng)估手段也許會(huì)對(duì)阿司匹林一級(jí)預(yù)防中的獲益/風(fēng)險(xiǎn)提供幫助,但對(duì)心腦血管病高危人群一級(jí)預(yù)防應(yīng)該持有更積極的態(tài)度。

    臨床實(shí)踐先于試驗(yàn),試驗(yàn)先于指南,指南先于FDA的聲明!在遵循循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同時(shí),醫(yī)生不能忽略了自己的經(jīng)驗(yàn)和患者的意愿,將三者完美結(jié)合會(huì)促使臨床作出更正確的決策。

    知識(shí)鏈接:目前冠脈鈣化積分三種方法

    1、1990年Agatston等最先采用EBCT量化冠狀動(dòng)脈的鈣化,即Agatston積分(AS),它為冠狀動(dòng)脈鈣化量化體系提供了科學(xué)的基礎(chǔ)。其對(duì)冠狀動(dòng)脈鈣化斑塊的確定為:CT值≥130HU,鈣化面積>lmm2;計(jì)算公式為:AS=TΣ(Af)。其中T為層厚,A為鈣化灶面積,f為鈣化密度因子。鈣化灶密度因子因鈣化灶密度不同而不同,密度因子記分規(guī)定:130-199HU,為1分;200-299HU,為2分;300-399為3分;≥400HU,為4分。將各支血管鈣化灶積分求和得出該支血管總的鈣化積分。因?yàn)槠湓谟?jì)算當(dāng)中對(duì)不同密度閾值采用不同密度換算因子,導(dǎo)致AS積分方式變異較大。

    2、在Agatston積分的基礎(chǔ)上,Callister提出新的積分法即體積積分,計(jì)算公式:VS=Σ(AT),A為鈣化灶面積,T為層厚,積分?jǐn)?shù)值單位為mm3,該法對(duì)鈣化灶體積進(jìn)行精確換算,較Agatston積分變異性明顯減小,測(cè)量值變異小(<15%)。

    3、鈣質(zhì)量積分是根據(jù)鈣化斑塊CT值進(jìn)行校正并換算出等效鈣濃度,計(jì)算公式:MS=Σ(ATD),A代表鈣化灶面積,T為層厚,D為鈣濃度,積分?jǐn)?shù)值單位為mg Ca-HA(鈣羥磷灰石),目前認(rèn)為質(zhì)量積分變異性最小。

    現(xiàn)在大部分的計(jì)算機(jī)軟件同時(shí)提供了以上三種積分方式,可同時(shí)采用不同的積分方式獲得同一冠狀動(dòng)脈的鈣化積分。


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