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FDA批準阿哌沙班使用說明書的更新

2014-02-24 10:57 閱讀:5107 來源:中國科學報 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,批準百時美施貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進行了更新。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,批準百時美施貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進行了更新。

    該藥物的原使用說明書顯示,阿哌沙班適用于非瓣膜性心房顫動病人的中風和全身性栓塞的風險。修改后的說明書顯示,對于使用血液透析的終末期腎病患者,用量為一日兩次,每次5毫克,而對于年齡超過80歲以上或體重在60公斤以下的病人,劑量則減半至2.5毫克,一日兩次。

    這款由百時美施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的藥物在2013年4月正式在中國上市。該藥物在國內(nèi)僅適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,用于預防靜脈血栓栓塞癥。由于國外同藥物的適應癥范圍要比國內(nèi)上市的品種更加廣泛,不排除百時美施貴寶和輝瑞會申請擴大適應癥的可能。據(jù)公開資料顯示,在國內(nèi),南京潤諾生物科技有限公司已經(jīng)申報了該藥物,目前正在處于審評階段。


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