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新疫苗不改善II期黑色素瘤患者結局

2013-09-23 10:34 閱讀:1675 來源:丁香園 作者:陳*章 責任編輯:陳文章
[導讀] 多數(shù)黑色素瘤可表達一種名為GM2神經節(jié)苷脂的抗原;GM2-KLH/QS-21疫苗可以誘導出較高強度的免疫球蛋白M(IgM)及IgG抗體應答。 本研究針對原發(fā)腫瘤厚度>1.50mm的II期黑色素瘤患者,主要終點為無復發(fā)生存率。 研究結果表明,GM2-KLH/QS-21免疫并不能改善II
    GM2神經節(jié)苷脂是一種可由大多數(shù)黑色素瘤表達的抗原,已知在正常的黑色素細胞及多數(shù)正常的組織中,GM2神經節(jié)苷脂的表達較為有限。業(yè)已證明,針對 GM2的血清水平應答為一種有利的預后因素。Livingston證實,經純化后的GM2神經節(jié)苷脂可誘導多數(shù)黑色素瘤患者產生免疫球蛋白G (IgG)及IgM抗體。業(yè)已證明,GM2綴合KLH(即鑰孔戚血藍素)并結合免疫刺激劑QS-21可產生最大量的IgM及IgG抗體應答,且壽命最長型 IgM抗體效價最高。由于既往研究觀察未發(fā)現(xiàn)T細胞調節(jié)的應答出現(xiàn),因此針對GM2-KLH/QS-21的免疫應答多為體液應答,并且目前也未發(fā)現(xiàn)針對 GM2的遲發(fā)型超敏反應案例。

    第二次中期分析結果及最終分析結果

    研究要點:

    多數(shù)黑色素瘤可表達一種名為GM2神經節(jié)苷脂的抗原;GM2-KLH/QS-21疫苗可以誘導出較高強度的免疫球蛋白M(IgM)及IgG抗體應答。 本研究針對原發(fā)腫瘤厚度>1.50mm的II期黑色素瘤患者,主要終點為無復發(fā)生存率。 研究結果表明,GM2-KLH/QS-21免疫并不能改善II期黑色素瘤患者結局。

    在2013年9月9日在線出版的《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology)上,法國Gustave Roussy綜合癌癥中心的Alexander M.M. Eggermont博士等人公布了EORTC 18961臨床試驗的最終結果。EORTC 18961臨床試驗對GM2-KLH/QS-21免疫的療效與觀察治療進行了對比考察。多數(shù)黑色素瘤可表達一種名為GM2神經節(jié)苷脂的抗原。GM2-KLH/QS-21疫苗可以誘導出較高強度的免疫球蛋白M(IgM)及IgG抗體應答。但該研究結果表明,GM2-KLH/QS-21免疫并不能改善II期黑色素瘤患者結局。

    共有1,314例原發(fā)腫瘤厚度>1.50mm(T3-4N0M0; 美國癌癥聯(lián)合委員會II期)的患者接受了隨機分配,分別接受GM2-KLH/QS-21免疫(n = 657)或觀察(n = 657)。治療過程包括,自第1至第4周期間,每周進行一次皮下注射,隨后在前2年期間,每3個月給藥一次,在第3年期間,每6個月給藥一次。研究主要終點為無復發(fā)生存率(RFS)。次要終點為無遠端轉移生存率(DMFS)及總生存率(OS)。研究人員按意向治療情況進行了相關分析。

    經過中位時間為1.8年的隨訪后,因第二次中期分析結果表明,RFS方面并無獲益且OS結局不佳,該臨床試驗宣告終止。經過中位時間為4.2年的隨訪后,研究人員共記錄到400例復發(fā)患者,9例死亡患者并非由復發(fā)造成,共有236例死亡患者。免疫組患者在4年時的RFS降低了1.2%,OS降低了2.1%.毒性結果可以接受,有4.6%的患者因毒性事件終止參與該項研究。

    研究背景:

    自從首個針對傳染性疾病的疫苗誕生以來,通過疫苗治療癌癥一直是醫(yī)師們的追求目標。原發(fā)腫瘤Breslow厚度> 1.5 mm的黑色素瘤患者存在顯著的復發(fā)與死亡風險,相關文獻表明,其5年及10年生存率分別為74%及61%.

    在一項針對122例III期(美國癌癥聯(lián)合委員會)黑色素患者的隨機臨床試驗中,患者在完成手術治療后,通過GM2–卡介苗(BCG)進行了輔助治療,試驗結果表明,多數(shù)免疫患者誘導形成了抗GM2 IgM抗體,而在未接種對照組中,少數(shù)患者存在抗GM2的天然抗體。針對GM2的血清應答被證明是一種有利的預后因素。此外還證明,免疫接種患者隊列的無復發(fā)生存期(RFS)界線延長,但令人困惑的是,對照組中有6例患者意外存在抗GM2抗體。部分在研究前即存在針對GM2血清應答,去除這些患者可產生混淆的結果后發(fā)現(xiàn),GM2-BCG免疫接種對RFS可產生顯著影響。

    鑒于疫苗具有良好的不良事件特征,進行了一項臨床III期研究,即ORTC(歐洲癌癥研究與治療組織) 18961試驗,本試驗針對復發(fā)風險有限、原發(fā)腫瘤>1.50mm的患者,對免疫接種與觀察進行了對比考察。


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