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    眼看新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證年底大限將至，不少藥企還在為獲得這一“準(zhǔn)生證”做最后一搏。而恰逢這一敏感時期，關(guān)于GMP認(rèn)證將取消的消息在醫(yī)藥行業(yè)迅速流傳。對此，一位接近醫(yī)藥監(jiān)管部門的人士告訴北京商報記者，在簡政放權(quán)背景下，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證工作逐步下放到各省局，然后再實現(xiàn)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證“雙證合一”是大勢所趨。但多家藥企高管則擔(dān)憂，未來認(rèn)證權(quán)下放過程中，磨合期可能會出現(xiàn)種種問題，另外，取消GMP認(rèn)證后，日常檢查勢必加碼，企業(yè)也必須做出相應(yīng)調(diào)整，否則將措手不及。

    GMP取消傳聞日盛

    根據(jù)當(dāng)?shù)孛襟w報道，近日在廣東一醫(yī)藥行業(yè)會議上，國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，按照***要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會取消。

    多年來，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”,要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在今年12月31日前達到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。

    一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對此，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員表示，不管誰來認(rèn)證，以及是否“兩證合一”,都不會降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，目前，吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)已被圈定為試點，監(jiān)管部門對這些企業(yè)進行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進行GMP認(rèn)證。也就是說，一旦取消了GMP認(rèn)證，藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。

    加碼飛行檢查

    “其實，取消藥品GMP認(rèn)證這個事業(yè)內(nèi)早有傳言，近期，國家食藥監(jiān)總局將GMP認(rèn)證全部下放要有實質(zhì)性動作了，離最終取消也更進一步。不過，由于這一改變牽涉甚廣，包括省級認(rèn)證隊伍的建立、相關(guān)配套辦法的***，以及取消GMP認(rèn)證的法律修訂等都需要推進，所以GMP認(rèn)證不會短期內(nèi)消失。”一位長期研究醫(yī)藥領(lǐng)域的行業(yè)分析師告訴北京商報記者。更值得關(guān)注的是，藥企違反GMP規(guī)定生產(chǎn)已成為行業(yè)頑疾，所以，取消GMP認(rèn)證后，監(jiān)管部門必然在日常檢查中發(fā)力。

    近年來，食藥監(jiān)管部門已多次通報，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片等問題，已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，各省食品藥品監(jiān)管局已收回多家企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，召回相關(guān)產(chǎn)品。

    另據(jù)報道，廣東省食藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心主任畢軍在最新表態(tài)中也稱，所有的GMP認(rèn)證檢查由各省承擔(dān)后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進一步加大。同時，目前的檢查員大多不是專職的，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員很少，接下來，食藥監(jiān)部門將來要建立專職檢查員隊伍，并向社會公開***，從藥企***有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。

    藥企憂心忡忡

    業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，如果能夠在審批環(huán)節(jié)精簡，但在飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度再上一個臺階，對于藥品質(zhì)量來說無疑是大有益處，但從藥企角度看，確實在管理方面需要做出調(diào)整，這也讓藥企頗為憂心。

    “從總局認(rèn)證到省市認(rèn)證，肯定會有個過渡階段，各種問題也會出現(xiàn)，希望國家能夠盡快***細(xì)化政策，來保證認(rèn)證改革的順利推行，不然，藥企一方面要面對嚴(yán)苛的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，一方面還要應(yīng)付政策的不確定性，肯定會力不從心，”昨日，北京一家大型輸液企業(yè)高管向北京商報記者表達了擔(dān)憂。

    據(jù)悉，在GMP認(rèn)證工作中，原本實行國家食藥監(jiān)總局和省局兩級認(rèn)證，未來如果將工作全部下放到省市，很可能會導(dǎo)致省食藥監(jiān)部門的工作量出現(xiàn)大增。不少藥企也擔(dān)心，這樣會不會降低企業(yè)生產(chǎn)認(rèn)證的效率。

    事實上，藥企的擔(dān)憂并非毫無根據(jù)。一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)在藥企要想生產(chǎn)一款藥物，分別要拿到生產(chǎn)許可證、藥品品種注冊證以及GMP認(rèn)證。而因為人手不足，在藥品品種注冊環(huán)節(jié)就曾出現(xiàn)過數(shù)以萬計的藥品品種積壓的狀況。這樣看來，在GMP認(rèn)證政策調(diào)整期間，也需要適應(yīng)過程并且不排除出現(xiàn)突發(fā)問題的可能。

    對于藥企的憂慮，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)工作人員分析，GMP下放工作近期將推進，但取消GMP還處于試點階段，所以未來到底要怎么調(diào)整，以及對藥企的影響還有待觀察和評估，但總體來說，這是簡政放權(quán)的重要一步，對提高藥品質(zhì)量也將產(chǎn)生促進作用。