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    12 月 22 日，美國 FDA 授予 Opdivo （nivolumab） 加速批準，這是一款用于不再對其它藥物有響應的不可切除（不能通過手術切除）或轉移性（晚期）黑色素瘤患者的新藥。

    黑色素瘤是美國第五大常見癌癥。它形成于人體黑素細胞，黑素細胞用來產生皮膚色素。美國國家癌癥研究所預測今年會有 7.61 萬美國人被確診患有黑色素瘤，將有 9710 人會死于這種疾病。

    Opdivo 通過抑制細胞上的 PD-1 蛋白而發(fā)揮作用，PD-1 蛋白可阻止人體免疫系統(tǒng)對黑色素瘤發(fā)動攻擊。Opdivo 適用于先前使用伊匹單抗治療過的患者及腫瘤表達 BRAF V600 基因突變的黑色素瘤患者，適合在伊匹單抗及 BRAF 抑制劑治療后使用。

    “Opdivo 是 FDA 自 2011 年以來批準的第 7 款黑色素瘤新藥，”FDA 藥物評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫(yī)學博士 Pazdur 稱。“基于我們對腫瘤免疫及分子通路的日益理解，新型治療藥物的持續(xù)開發(fā)與批準正在改變嚴重及危及生命疾病的治療范式。”

    其它獲批用于黑色素瘤的藥物有伊匹單抗 （2011 年）、聚乙二醇干擾素α-2b（2011 年）、威羅菲尼（2011 年）、達拉菲尼（2013 年）、曲美替尼（2013 年） 及 Pembrolizumab （2014 年）。Opdivo 的處方藥申請者付費目標日期是 2015 年 3 月 30 日，此次批準與該日期相比提前了 3 個月，前者是 FDA 計劃完成該藥上市申請審評的日期。

    應該藥物申請者通過初步臨床證據(jù)證明這款藥物與現(xiàn)有可供使用藥物相比可能會對疾病提供實質性改善，這款藥物在上市申請?zhí)峤粫r有可能對嚴重疾病治療的安全性及有效性提供明顯改善及這款藥物旨在治療一種罕見疾病，F(xiàn)DA 分別授予 Opvido 突破性治療藥物資格、優(yōu)先審評資格和孤兒藥資格。

    Opvido 是在 FDA 加速批準計劃下獲得批準的，這一計劃允許基于顯示一款藥物對預測患者臨床受益的合理可能的代理終點有效的數(shù)據(jù)來批準這款藥物治療一種嚴重或危及生命的疾病。該計劃可以使患者更早地獲取有前景的新藥，同時制藥公司要進行其它臨床試驗以證實該藥物的受益。

    Opdivo 的有效性在 120 名患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者參與的臨床試驗中得到證實。結果顯示，32% 的接受 Opdivo 治療的受試者其腫瘤出現(xiàn)縮小（客觀有效率）。這種效果在大約三分之一的經歷腫瘤縮小的受試者中會持續(xù) 6 個多月。

    Opdivo 的安全性在總共有 268 名以 Opdivo 治療的受試者及 102 名以化療治療的受試者參與的試驗中得到評價。這款藥物最常見的副作用有皮疹、發(fā)癢、咳嗽、上呼吸道感染及液體潴留 （水腫）。最嚴重副作用是涉及健康器官的嚴重免疫倡導副作用，包括肺、結腸、肝臟、腎臟及產生激素的腺體。Opdivo 由位于新澤西州普林斯頓的百時美施貴寶上市消瘦。