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　　據(jù)悉，復星醫(yī)藥參股公司漢達藥業(yè)12月中旬收到美國FDA正式通知，預批準了其仿制大品種緩釋喹硫平（tentative approval），這是中國醫(yī)藥企業(yè)關聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品。
　　FDA的預許可基于漢達仿制藥申請的資料符合美國FDA規(guī)定，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試設施符合cGMP規(guī)定。
　　漢達藥業(yè)美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥和緩控釋制劑技術。
　　美國1984年頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿制藥公司挑戰(zhàn)品牌專利藥，首個成功挑戰(zhàn)者可獲得180天的市場專營權。因此爭取180天市場專營成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標。
　　喹硫平是用于治療精神分裂癥、雙極性精神病、焦慮癥等多種精神科疾病的新一代產(chǎn)品。相對于傳統(tǒng)藥物，喹硫平治療譜更廣，對陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，安全性高，副作用更輕，服用劑量更小，極大提高了患者的依從性。新的控釋劑型上市后將逐步替代速釋劑型。