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　　據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥參股公司漢達(dá)藥業(yè)12月中旬收到美國(guó)FDA正式通知，預(yù)批準(zhǔn)了其仿制大品種緩釋喹硫平（tentative approval），這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品。
　　FDA的預(yù)許可基于漢達(dá)仿制藥申請(qǐng)的資料符合美國(guó)FDA規(guī)定，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)施符合cGMP規(guī)定。
　　漢達(dá)藥業(yè)美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥和緩控釋制劑技術(shù)。
　　美國(guó)1984年頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵(lì)仿制藥公司挑戰(zhàn)品牌專利藥，首個(gè)成功挑戰(zhàn)者可獲得180天的市場(chǎng)專營(yíng)權(quán)。因此爭(zhēng)取180天市場(chǎng)專營(yíng)成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。
　　喹硫平是用于治療精神分裂癥、雙極性精神病、焦慮癥等多種精神科疾病的新一代產(chǎn)品。相對(duì)于傳統(tǒng)藥物，喹硫平治療譜更廣，對(duì)陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，安全性高，副作用更輕，服用劑量更小，極大提高了患者的依從性。新的控釋劑型上市后將逐步替代速釋劑型。