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    在改革中，形式大于內容的制度終究會消亡。醫(yī)保資格審批取消了，有人認為接下來可能就輪到GMP認證取消了。在近日召開的廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會第一屆會員代表大會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）食品藥品審核查驗中心副主任孫京林也透露了國家取消GMP認證的打算。這是否意味著藥企迎來新的春天？

    孫京林表示，按照***要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將逐步與生產許可相融合，也就是說將來GMP認證會取消。

    對于GMP認證取消，其實國家早已放出風聲。CFDA副局長吳湞在也在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監(jiān)管，即對藥企按照GMP標準進行監(jiān)管。

    2013年，國家發(fā)布的《***關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》中，CFDA計劃要把無菌藥品等高風險產品的GMP認證下放給各省局，而國家局以后的主要任務就是對通過GMP認證的企業(yè)，實施飛行檢查、定期抽查和跟蹤檢查。

    今年6月，CFDA印發(fā)《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》，將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。

    今年8月，CFDA發(fā)布的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數據標準管理子系統(tǒng)建設項目中標公告顯示：將建設基于監(jiān)測分析平臺的配藥劑量監(jiān)管、GLP監(jiān)管、GCP監(jiān)管、GMP監(jiān)管、藥品監(jiān)管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子系統(tǒng)。在GMP認證方面，選擇吉林省境內的20家信息化基礎較好的藥品生產企業(yè)為試點，對其進行不定期的藥品生產非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進行GMP認證。

    GMP（Good Manufacturing Practice）是產品生產質量管理規(guī)范的通稱。世界衛(wèi)生組織（WHO）將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。1998年，中國參照國際標準首推GMP認證，并在2004年要求所有藥品不通過認證不得生產。2010年，國家對GMP標準進行了修訂，新版GMP的硬件部分參照歐盟相關標準，更強調生產過程的無菌、凈化要求；軟件部分則參照美國FDA相關標準，要求企業(yè)建立一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，對生產過程實施動態(tài)監(jiān)測。目前中國所有的制藥企業(yè)都要通過GMP的認證。

    據《中國工業(yè)報》報道，截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張。其中，總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過率不足1/3.今年已有超過100家藥企被收回GMP證書，遠超過去年的81家。從這些數據來看，GMP認證的力度和影響還是挺大的。通過強化GMP認證，或可達到促進企業(yè)規(guī)范生產、兼并重組、優(yōu)勝劣汰的作用。

    GMP認證權的下放，或者未來GMP證書與藥品生產許可證兩證合一或許可以簡化審批流程，節(jié)約社會資源。不過，這是否意味監(jiān)管力度的減弱呢？

    廣東省食藥監(jiān)局審評認證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，這就意味著省里的GMP認證檢查任務進一步加大。但是目前省里的檢查員并非專職，監(jiān)管力度可能暫時削弱。將來需要建立專職檢查員隊伍，并向社會公開***，從藥企***有生產實踐經驗的人員作為檢查員。

    孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員?？偩謹M建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預計未來一、二年將組建隊伍。

    未來，若GMP認證取消，認證工作將改為監(jiān)管，各省也必定要加強日常的檢查和指導工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階，從長遠來看，對于藥企或許并不是一個好消息。