中國發(fā)布首個干細(xì)胞臨床研究管理規(guī)范性文件
2015-08-22 16:19
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來源:中新網(wǎng)
責(zé)任編輯:李思民
[導(dǎo)讀] 這是中國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件,旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為,保障受試者權(quán)益,促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。
8月21日,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是中國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件,旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為,保障受試者權(quán)益,促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展。
干細(xì)胞是一類具有自我**能力的多潛能細(xì)胞,在一定條件下可以分化成多種功能細(xì)胞。由于具有增殖和分化的特性,干細(xì)胞作為“種子”細(xì)胞可參與細(xì)胞替代和組織再生。
據(jù)國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹,干細(xì)胞研究作為近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域,展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景,給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,受到廣泛關(guān)注。中國在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時,也出現(xiàn)了一些問題,如機構(gòu)逐利傾向明顯,收取高額費用;干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,質(zhì)量存在嚴(yán)重隱患等問題;又由于缺乏有效學(xué)術(shù)、倫理審查和知情同意,使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避**監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細(xì)胞治療屢禁不止。
為規(guī)范干細(xì)胞臨床研究,充分保護(hù)受試者權(quán)益,管理辦法明確,從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究相關(guān)條件,醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用,不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。醫(yī)療機構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組建學(xué)術(shù)和倫理委員會,對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查和過程監(jiān)管,并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控,確保質(zhì)量安全。干細(xì)胞臨床研究實行備案管理制度,加強事中事后監(jiān)管,建立信息公開制度,接受社會監(jiān)督。
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